Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doloxib i w jakim celu się go stosuje

Doloxib zawiera substancję czynną etorykoksyb. Doloxib jest lekiem należącym do grupy
wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należą one do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Doloxib pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stan zapalny) stawów i mięśni u osób
w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem
stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.

Doloxib jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym
związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek
stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęk (stan zapalny),
ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje
ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje.
Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego
zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się
złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doloxib

Kiedy nie stosować leku Doloxib:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
  w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka lub
  jelit;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią;
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna,
  wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność
  serca lub dusznicę bolesną;
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub
  wystąpiła choroba tętnic obwodowych;
• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek należy
skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doloxib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa
  żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów
  lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało wysokie ciśnienie krwi.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doloxib w celu wyjaśnienia, czy lek
może być zastosowany.

Lek Doloxib jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych,
dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować
o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w
wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Doloxib a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach
wydawanych bez recepty.

3. Jak stosować lek Doloxib

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować większych dawek niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas
należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować
możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku
Doloxib dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zawału serca
i udaru po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz
na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na
dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na
dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie
występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki
może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodną chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden
raz na dobę. U pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej
niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Doloxib nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym
wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Doloxib jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na
dobę. Lek Doloxib można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doloxib

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt
dużej ilości tabletek leku Doloxib, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Doloxib

Lek Doloxib należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki,
następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Doloxib
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• duszność, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek lub
  zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy zaburzeń czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcja nadwrażliwości, która może objawić się jako zmiany skórne takie jak owrzodzenia,
  pęcherze lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności
  w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Doloxib:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból żołądka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba),
• obrzmienie nóg i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk),
• zawroty głowy, ból głowy,
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia),
• zwiększone ciśnienie krwi,
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli),
• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej
  żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w
  żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej,
• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą,
• siniaki,
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek
  jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych,
  zakażenie dróg moczowych,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
  zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi),
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna,
  że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej),
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała,
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie
  istnieje (omamy),
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność,
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie,
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku),
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność
  serca, niespwoiste zmiany w zapisie EKG, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru
  w klatce piersiowej (dusznica bolesna), zawał serca,
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), znaczne zwiększenie
  ciśnienia krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa,
• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba
  wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić
  do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki,
• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub świąd, zaczerwienienie skóry,
• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni,
• duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z
  nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz
  fosfokinazy kreatynowej,
• ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy,
  warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
  która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
  reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs;
• dezorientacja, niepokój;
• zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby);
• małe stężenie sodu we krwi;
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);
• ciężkie reakcje skórne (w tym owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa oraz narządów
  płciowych; wysypka może prowadzić do rozległych pęcherzy i łuszczenia się skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Doloxib

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doloxib

Substancją czynną leku jest etorykoksyb.
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Jak wygląda lek Doloxib i co zawiera opakowanie

Doloxib, 30 mg, tabletki powlekane:

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 6 mm.

Doloxib, 60 mg, tabletki powlekane:

Jasnobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 8 mm.

Doloxib, 90 mg, tabletki powlekane:

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 9 mm.

Doloxib, 120 mg, tabletki powlekane:

Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 10 mm.

Wielkości opakowań:

Doloxib, 30 mg, tabletki powlekane: 7, 20, 28, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Doloxib, 60 oraz 90 mg, tabletki powlekane: 7, 14, 20, 28, 50, 100 tabletek powlekanych.

Doloxib, 120 mg, tabletki powlekane: 5, 7, 14, 20, 28, 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021