Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Xanderla, 3,6 mg, implant w ampułko-strzykawce

1. Co to jest lek Xanderla i w jakim celu się go stosuje

Lek Xanderla zawiera substancję czynną o nazwie goserelina. Należy do grupy leków zwanych analogami LHRH.

Stosowanie leku Xanderla u mężczyzn

U mężczyzn, lek Xanderla stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta.

Stosowanie leku Xanderla u kobiet

U kobiet lek Xanderla stosuje się:

• w leczeniu raka piersi;
• w leczeniu schorzenia nazywanego endometriozą;
• w leczeniu łagodnych guzów macicy, zwanych włókniakami macicy;
• w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed planowaną operacją macicy;
• pomocniczo w leczeniu niepłodności (razem z innymi lekami).

U kobiet, lek Xanderla działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjentki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanderla

Kiedy nie stosować leku Xanderla

• jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub jakikolwiek składnik tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie należy stosować leku Xanderla, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Xanderla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Xanderla.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Xanderla, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Xanderla u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza.

Informacja dla mężczyzn

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występują trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości.

Informacja dla kobiet

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości;

Dzieci: leku Xanderla nie należy stosować u dzieci.

Lek Xanderla a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie stosować leku Xanderla, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Nie stosować leku Xanderla, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby lek Xanderla wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

3. Jak stosować lek Xanderla

• Lek Xanderla, 3,6 mg, implant będzie wstrzykiwany podskórnie w brzuch co cztery tygodnie (co 28 dni).
• Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Xanderla, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
• Należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć.

Następna wizyta

• Lek Xanderla należy stosować w postaci zastrzyku co 28 dni.
• Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celu otrzymania następnego zastrzyku.
• Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 28 dniach od ostatniego zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
• Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od ostatniego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk.

Informacja dla kobiet

Jeśli pacjentka otrzymuje lek Xanderla z powodu włókniaków macicy i ma niedokrwistość, lekarz może zalecić przyjmowanie preparatów żelaza.

Czas trwania leczenia będzie zależał od przyczyny stosowania leku Xanderla:

• w leczeniu włókniaków macicy, stosowanie leku Xanderla powinno trwać nie dłużej niż trzy miesiące.
• w leczeniu endometriozy stosowanie leku Xanderla powinno trwać nie dłużej niż sześć miesięcy.
• w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, lek Xanderla powinien być stosowany nie dłużej niż przez jeden lub dwa miesiące.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uderzenia gorąca i pocenie się;
• zmniejszony popęd płciowy;
• ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata masy kostnej;
• mrowienie w palcach dłoni i stóp;
• wysypki skórne;
• utrata włosów;
• zwiększenie masy ciała;
• bóle stawów;
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi;
• zmiany nastroju (w tym depresja).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi;
• pojawienie się guza przysadki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany dotyczące krwi;
• zaburzenia wątroby;
• zakrzep krwi w płucach;
• zapalenie płuc;
• zmiany w EKG.

5. Jak przechowywać lek Xanderla

Lek Xanderla zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać opakowania foliowego.

Po pierwszym otwarciu: produkt należy wykorzystać natychmiast po otwarciu torebki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanderla

• Substancją czynną leku jest goserelina. Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).
• Pozostały składnik to kopolimer DL-laktydu i glikolidu (50:50).

Jak wygląda lek Xanderla i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,2 mm, długość 13 mm, masa 18 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

Ampułko-strzykawka zawierająca jeden implant, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/PE, zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa.

Wytwórca: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Birkerfeld 11, 83627 Warngau, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.