Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Contraseton, (0,120 mg + 0,015 mg)/24h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Contraseton i w jakim celu się go stosuje

Contraseton jest środkiem antykoncepcyjnym w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, który zapobiega ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Contraseton jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Contraseton uwalnia dwa różne hormony, jest on tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Contraseton działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Contraseton stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Contraseton wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contraseton

Lek Contraseton, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku Contraseton

Nie należy stosować leku Contraseton, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez dłuższy czas
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi, chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”
jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi
jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów
jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie
jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Contraseton, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Przed rozpoczęciem stosowania leku Contraseton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Contraseton, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny
jeśli pacjentka ma padaczkę
jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub chorobę pęcherzyka żółciowego
jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez dłuższy czas
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą
jeśli pacjentka ma żylaki
jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych
jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości
jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Contraseton
jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia

2.3 Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Contraseton u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.4 Lek Contraseton a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach oraz o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza dentystę, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Contraseton. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo należy ją stosować, i czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Contraseton we krwi, mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku, mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
gruźlicy (np. ryfampicyna)
zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)
zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir)
innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina)
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)
nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego)

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Contraseton w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Contraseton pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Contraseton, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Contraseton”.

Nie zaleca się stosowania leku Contraseton w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Contraseton w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Contraseton miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Contraseton

Contraseton można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Contraseton. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy Contraseton znajduje się w pochwie, aby upewnić się, że pacjentka jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Contraseton i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Contraseton

Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności.
Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
Należy wyjąć Contraseton z saszetki. Należy zachować saszetkę do późniejszego wykorzystania.
Trzymając system Contraseton kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy. Właściwa pozycja systemu Contraseton to taka, w której się go nie czuje.
Po upływie trzech tygodni należy usunąć system Contraseton z pochwy.
Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej saszetce.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie.
Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie z pochwy.
Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Contraseton

W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Założyć Contraseton pierwszego dnia naturalnego cyklu. Contraseton działa od momentu założenia. Można również rozpocząć stosowanie leku Contraseton między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w przypadku stosunków płciowych w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Contraseton należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy. Lek Contraseton może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Contraseton

Można przerwać stosowanie leku Contraseton w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Contraseton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie nasilone i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Contraseton, należy skonsultować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Contraseton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku Contraseton.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Contraseton: substancjami czynnymi leku są etonogestrel i etynyloestradiol. Contraseton zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu.