Ulotka dla pacjenta: Ginoring (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ginoring i w jakim celu się go stosuje

Ginoring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Ginoring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ginoring nazywany jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym, ponieważ uwalnia dwa różne hormony.

Ginoring działa tak, jak tabletka złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona), ale w przeciwieństwie do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, system terapeutyczny dopochwowy stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Ginoring uwalnia dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Pacjentka nie może zajść w ciążę, ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginoring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

W tej ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Ginoring lub, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna.

Lek Ginoring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku Ginoring

Nie należy stosować leku Ginoring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy;
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi;
jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości ciężka choroba wątroby;
jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych;
jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Ginoring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem.

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
jeśli pacjentka ma padaczkę;
jeśli pacjentka ma chorobę wątroby;
jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych;
jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości;
jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Ginoring;
jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Ginoring u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.4 Lek Ginoring a inne leki

Należy poinformować lekarza przepisującego lek Ginoring o przyjmowaniu innych leków i produktów ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Ginoring we krwi, zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną lub powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

padaczki;
gruźlicy;
zakażenia wirusem HIV;
zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
innych chorób zakaźnych;
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc;
nastrojów depresyjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Ginoring w ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Ginoring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią punktu 3.5 „Przerwanie stosowania leku Ginoring”.

Nie zaleca się stosowania leku Ginoring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Ginoring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ginoring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ginoring

Ginoring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Ginoring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu w celu upewnienia się, że pacjentka jest chroniona przed zajściem w ciążę.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Ginoring

Przed założeniem systemu, należy sprawdzić termin ważności.
Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia.
Wyjąć Ginoring z saszetki.
Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy.
Po upływie trzech tygodni należy usunąć Ginoring z pochwy.
Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy. Po usunięciu systemu, należy zrobić tygodniową przerwę w stosowaniu systemu.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Założyć pierwszy raz Ginoring pierwszego dnia naturalnego cyklu.

3.4 Co robić gdy…

Ginoring może przypadkowo wypaść z pochwy. Należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie. Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę.

3.5 Przerwanie stosowania leku Ginoring

Można przerwać stosowanie leku Ginoring w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego.

Kobiety stosujące Ginoring zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: bóle brzucha, mdłości, zakażenia pochwy przez drożdżaki, bóle głowy, nastrój depresyjny, ból piersi, trądzik, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zawroty głowy, wzdęcia, uczucie zmęczenia, zmiany nastroju, zakażenia pęcherza moczowego.
Rzadko: szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, wypływanie wydzieliny z piersi.

5. Jak przechowywać lek Ginoring

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany koloru systemu lub jeśli są widoczne jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol. Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości 0,120 mg i 0,015 mg odpowiednio, w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o., ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.10.2022 r.