Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aciclovir Hikma, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovir Hikma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Aciclovir Hikma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Hikma zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Jego mechanizm działania polega na zabijaniu wirusów lub hamowaniu ich rozwoju.

Lek Aciclovir Hikma może być stosowany do:

• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (ospa wietrzna);
• leczenia ciężkich przypadków opryszczki narządów płciowych;
• zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (opryszczki wargowej i opryszczki narządów płciowych) u osób ze zmniejszoną odpornością;
• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u dzieci w wieku do 3 miesiąca;
• leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Hikma:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Hikma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma, jeżeli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Lek Aciclovir Hikma a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;
• takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu;
• lit stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;
• teofilinę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń oddychania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Aciclovir Hikma zawiera sód

Lek Aciclovir Hikma zawiera 37,8 mg sodu na dawkę. Informację tę powinni wziąć pod uwagę pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Aciclovir Hikma

Pacjent nigdy nie będzie podawał sobie samodzielnie tego leku. Jest on zawsze podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego przeszkoloną.

Przed podaniem pacjentowi lek ten zostanie rozcieńczony.

Lek Aciclovir Hikma jest podawany w formie ciągłego wlewu do żyły pacjenta. Lek ten jest podawany powoli dożylnie przez 1 godzinę. Zwykle podawany jest co 8 godzin.

Pacjent może otrzymywać płyny, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.

Otrzymywana dawka, częstość podawania i czas, przez który lek będzie podawany, będą zależeć od:

• rodzaju występującego u pacjenta zakażenia,
• masy ciała pacjenta,
• wieku pacjenta.

Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Hikma, jeżeli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent ma nadwagę lub jest otyły,
• pacjent jest w podeszłym wieku.

Jeżeli pacjenta dotyczą powyższe, przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie u dzieci

Dawka leku Aciclovir Hikma podawana:

• dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest obliczana na podstawie powierzchni ciała,
• noworodkom i niemowlętom w wieku do 3 miesiąca jest obliczana na podstawie masy ciała.

Jeżeli dziecko ma problemy z nerkami, dawka leku może zostać zmniejszona.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Hikma

Jeżeli przypuszcza się, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Hikma, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Hikma, może:

• odczuwać splątanie lub pobudzenie;
• mieć omamy;
• mieć napady drgawkowe;
• stracić przytomność.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Hikma i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów mogą należeć:

• wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• płytki oddech, oddech świszczący lub trudności z oddychaniem;
• gorączka o niewyjaśnionej przyczynie oraz wrażenie omdlewania.

Do pozostałych działań niepożądanych należą:

Często (u mniej niż 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty;
• swędząca wysypka;
• reakcja skórna po ekspozycji na światło;
• świąd;
• obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość w miejscu podania.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

• częstsze niż zwykle krwawienie z nosa i tworzenie się siniaków.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ból głowy lub zawroty głowy;
• biegunka lub bóle brzucha;
• uczucie zmęczenia;
• gorączka;
• wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu;
• osłabienie;
• pobudzenie lub splątanie;
• dreszcze lub drżenia;
• omamy;
• napady drgawkowe;
• wrażenie nietypowej senności;
• zaburzenia równowagi;
• trudności z mówieniem;
• niemożność logicznego myślenia;
• utrata przytomności;
• paraliż;
• zaburzenia zachowania, mowy lub ruchu gałek ocznych;
• sztywność karku i nadwrażliwość na światło;
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry i białek oczu;
• problemy z nerkami związane z oddawaniem małej ilości moczu;
• ból w dolnej części pleców.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Hikma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Lek, którego się już nie używa, należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Hikma

Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda fiolka zawiera 250 mg lub 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. Pozostały składnik to sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Aciclovir Hikma i co zawiera opakowanie

Lek Aciclovir Hikma jest dostępny we fiolkach ze szkła typu I zawierających biały proszek, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Lek o mocy 250 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 10 ml, w pudełku zawierającym 5 lub 10 fiolek. Lek o mocy 500 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 20 ml, w pudełku zawierającym 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Włochy: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
• Niemcy: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Portugalia: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017.