Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane

Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL – ang. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia).
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD – ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. Dermatofibrosarcoma Protuberans).

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Fresenius Kabi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Fresenius Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę po usunięciu tarczycy;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• jeśli podczas przyjmowania imatynibu u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi.

Podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Ważne jest, aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.

Podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza.

Dzieci i młodzież: Imatinib Fresenius Kabi jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.

3. Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi

Lekarz przepisał Imatinib Fresenius Kabi z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Imatinib Fresenius Kabi może pomóc poprawić ten stan.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli nie zaleci tego lekarz.

W jakiej dawce przyjmuje się Imatinib Fresenius Kabi

Stosowanie u dorosłych pacjentów: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę;
• 600 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia Ph+ ALL

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia DFSP

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki 400 mg lub 8 tabletek 100 mg), przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg lub 4 tabletki 100 mg rano i 1 tabletka 400 mg lub 4 tabletki 100 mg wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu zdrowia dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Kiedy i jak stosować Imatinib Fresenius Kabi

• Imatinib Fresenius Kabi należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.

Jak długo stosować Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi należy stosować codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Fresenius Kabi

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą liczbę tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Imatinib Fresenius Kabi

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, której pacjent zapomniał.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• szybkie zwiększenie masy ciała;
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej;
• niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca;
• kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania;
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia;
• nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu;
• wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami;
• silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu;
• znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia;
• nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka;
• silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy;
• bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności;
• ból oczu lub pogorszenie widzenia;
• ból bioder lub trudności w chodzeniu;
• drętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk;
• nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry;
• trudności w słyszeniu;
• osłabienie mięśni i kurcze mięśni;
• siniaczenie;
• ból żołądka z nudnościami;
• kurcze mięśni z gorączką;
• nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu;
• zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki;
• przewlekła niewydolność nerek;
• nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imatinib Fresenius Kabi:

• Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan.
• Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 100 mg imatynibu.
• Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 400 mg imatynibu.

Jak wygląda Imatinib Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie:

Imatinib Fresenius Kabi 100 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100” po drugiej stronie.

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, owalne tabletki powlekane o średnicy 10,6 mm (± 5%) i długości 21,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „400” po drugiej stronie.

Imatinib Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else Kröner Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy.

Wytwórca: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypr.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel.: +48 22 345 67 89.