Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane

Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL – ang. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia).
Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD – ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. Dermatofibrosarcoma Protuberans).

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Fresenius Kabi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Fresenius Kabi:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca;
jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę po usunięciu tarczycy;
jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
jeśli podczas przyjmowania imatynibu u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Ważne jest, aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.

Dzieci i młodzież: Imatinib Fresenius Kabi jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat.

3. Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi

Lekarz przepisał Imatinib Fresenius Kabi z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Imatinib Fresenius Kabi może pomóc poprawić ten stan.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.

W jakiej dawce przyjmuje się Imatinib Fresenius Kabi

Stosowanie u dorosłych pacjentów: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg.

W przypadku leczenia Ph+ ALL

Dawka początkowa wynosi 600 mg.

W przypadku leczenia MDS/MPD

Dawka początkowa wynosi 400 mg.

W przypadku leczenia HES/CEL

Dawka początkowa wynosi 100 mg.

W przypadku leczenia DFSP

Dawka dobowa wynosi 800 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lekarz określi liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy podać dziecku.

Kiedy i jak stosować Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

szybkie zwiększenie masy ciała;
objawy zakażenia;
niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

ból w klatce piersiowej;
kaszel, trudności w oddychaniu;
nudności z utratą apetytu;

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki;
przewlekła niewydolność nerek;
nawróty zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

5. Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imatinib Fresenius Kabi:

Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan.
Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 100 mg lub 400 mg imatynibu.
Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, powidon, krospowidon, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Imatinib Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie:

Imatinib Fresenius Kabi 100 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe tabletki powlekane.

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, owalne tabletki powlekane.