Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeprazole Genoptim, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omeprazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Omeprazole Genoptim zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej, których działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Omeprazole Genoptim jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1. roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat – Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim

Kiedy nie stosować leku Omeprazole Genoptim

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej;
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir.

Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Omeprazole Genoptim może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• Ból żołądka lub niestrawność;
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
• Oddawanie czarnych stolców;
• Ciężka lub uporczywa biegunka;
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Omeprazole Genoptim (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską.

3. Jak stosować lek Omeprazole Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Stosowanie u dorosłych

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.

Leczenie objawów GERD:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Omeprazole Genoptim mogą przyjmować dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg. Dawka zależna od masy ciała i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Omeprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania;
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem;
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie.

Częste działania niepożądane:

• Ból głowy;
• Biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy;
• Nudności lub wymioty;
• Łagodne polipy żołądka.

5. Jak przechowywać lek Omeprazole Genoptim

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku Omeprazole Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest omeprazol. Kapsułki leku Omeprazole Genoptim zawierają 40 mg omeprazolu.

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa, Polska.

Wytwórca: Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A, C/Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid), Hiszpania.