Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxylaxon i w jakim celu się go stosuje

Leczenie bólu. Lek Oxylaxon został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.

W jaki sposób lek Oxylaxon działa na ból. Lek Oxylaxon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Oksykodon jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny środek przeciwbólowy, który należy do grupy leków zwanych opioidami.

Nalokson przeciwdziała zaparciom, które są typowym działaniem niepożądanym silnych leków przeciwbólowych (opioidów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxylaxon

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon

jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż zazwyczaj (depresja oddechowa);
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc);
jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc);
jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit niespowodowana przez opioidy;
jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych;
jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit spowodowana przez opioidy;
w przypadku zaburzenia czynności nerek;
w przypadku łagodnej niewydolności wątroby;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania);
jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny);
jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny);
jeśli u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona;
w przypadku choroby psychicznej z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami);
jeśli u pacjenta występuje kamica żółciowa;
w przypadku nieprawidłowego powiększenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego);
w przypadku zapalenia trzustki;
w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie);
w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie);
w przypadku zaburzeń serca;
w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego);
jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do drgawek;
jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid;
jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

3. Jak stosować lek Oxylaxon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub niepraktyczne, można podać inne moce tego samego produktu leczniczego.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxylaxon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie.

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to:

W leczeniu bólu

Dorośli. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką całkowitą dawkę dobową należy przyjmować i jak ją podzielić na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien przyjmować najniższą skuteczną dawkę do zniesienia bólu.

Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował już opioidy, leczenie lekiem Oxylaxon można rozpocząć od wyższej dawki początkowej.

Maksymalna dawka dobowa to 160 mg oksykodonu chlorowodorek i 80 mg naloksonu chlorowodorek. Jeśli konieczne są większe dawki, lekarz może przepisać dodatkową dawkę oksykodonu bez naloksonu. Jednak maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorek nie może przekraczać 400 mg.

W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorek korzystny wpływ naloksonu chlorowodorek na czynność jelit może być zmniejszony.

Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku, może być konieczne zastosowanie innego, szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Oxylaxon nie jest do tego przeznaczony. Należy skonsultować się z lekarzem w takim przypadku.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Należy przerwać przyjmowanie leku Oxylaxon i skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane leku Oxylaxon, występujące najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych;
opioidy mogą spowodować również ciężki spadek ciśnienia u wrażliwych pacjentów;
obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych przeciwbólowo:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów;
suche usta;
wymioty, złe samopoczucie;
zmniejszenie apetytu, aż do utraty apetytu;
odczuwanie wirowania, zawroty głowy;
ból głowy;
uderzenia gorąca, pocenie się;
ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie;
swędzenie skóry, reakcje skórne (wysypka);
trudności w zasypianiu, senność.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

rozdęcie brzucha;
nieprawidłowe myślenie;
niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość, trudności w koncentracji;
ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, ból w klatce piersiowej;
spadek ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi;
objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie;
omdlenia;
kołatanie serca;
kolka żółciowa;
ogólnie złe samopoczucie;
ból;
obrzęk dłoni, kostek i stóp;
zaburzenia mowy;
drżenie;
trudności w oddychaniu;
niepokój ruchowy;
dreszcze;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
nieżyt nosa;
kaszel;
nadwrażliwość (reakcje alergiczne);
utrata wagi;
urazy powypadkowe;
zwiększone parcie na pęcherz;
skurcze mięśni, drganie mięśni, ból mięśni;
zaburzenia widzenia;
napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów drgawkowych).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zwiększenie częstości tętna;
zmiany w uzębieniu;
wzrost masy ciała;
ziewanie.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

stan euforii;
uspokojenie;
zaburzenia erekcji;
koszmary senne;
omamy;
płytki oddech;
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);
trudności w oddawaniu moczu;
mrowienie dłoni lub stóp;
odbijanie się.

5. Jak przechowywać lek Oxylaxon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxylaxon

Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Jak wygląda lek Oxylaxon i co zawiera opakowanie

Lek Oxylaxon to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne leku uwalniane są do organizmu przez dłuższy czas. Ich działanie trwa przez 12 godzin.

Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Jasnoniebieskie, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „5” wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „10” wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Jasnoróżowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „20” wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „30” wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „40” wytłoczoną po jednej stronie.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.