Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glimorion i w jakim celu się go stosuje

Glimorion jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Lek ten należy do grupy leków zmniejszających stężenie cukru we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimorion polega na zwiększeniu ilości insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Insulina obniża stężenie cukru we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Glimorion: Glimorion jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy za pomocą stosowanej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimorion

Kiedy nie stosować leku Glimorion:

jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika lub sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),
jeśli pacjent ma kwasicę ketonową,
jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową,
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Nie należy stosować tego leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimorion należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glimorion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem;
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimorion należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Informacje o stosowaniu leku Glimorion u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Glimorion u pacjenta może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu posiłków,
zmiany w diecie,
zastosowanie większej dawki leku Glimorion niż to konieczne,
zaburzenia czynności nerek,
ciężka choroba wątroby,
niektóre choroby, szczególne wywołane zaburzeniami hormonalnymi,
spożywanie alkoholu,
przyjmowanie pewnych leków.

Do objawów hipoglikemii należą: niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, drżenie, niedowład części ciała, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność.

Jeśli stężenie cukru we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania (delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione tętno i może dojść do utraty przytomności.

Leczenie hipoglikemii

W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).

Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Dzieci i młodzież

Glimorion nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glimorion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Glimorion, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Glimorion na stężenie cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie leku Glimorion zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii:

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (inne leki niż glimepiryd, np. insulina lub metformina),
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych,
leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych,
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
leki w celu zahamowania tworzenia się zakrzepów,
sterydy anaboliczne,
leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
leki stosowane w leczeniu depresji,
leki w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu,
leki w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi,
leki przeciwarytmiczne,
leki w leczeniu dny moczanowej,
leki w leczeniu raka,
leki w celu zmniejszenia masy ciała,
leki w celu zwiększenia krążenia,
leki w leczeniu alergii nosa.

Poniższe leki mogą osłabiać działanie leku Glimorion zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii:

leki zawierające żeńskie hormony płciowe,
diuretyki tiazydowe,
leki stosowane w celu stymulacji tarczycy,
leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych,
leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych,
leki stosowane w przyspieszonej akcji serca,
leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu,
leki stosowane w leczeniu zaparć,
leki stosowane w leczeniu napadów padaczki,
leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu,
leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku,
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i małego stężenia cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Glimorion na stężenie cukru we krwi:

leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka,
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca.

Kolesewelam (lek wiążący kwasy żółciowe) stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu wiąże się z lekiem Glimorion i zmniejsza jego wchłanianie. Aby tego uniknąć lek Glimorion należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

Glimorion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Glimorion w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować leku Glimorion w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Glimorion może przenikać do mleka matki karmiącej. Nie należy stosować leku Glimorion w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub jeśli wystąpi pogorszenie widzenia w wyniku tych zaburzeń. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych.

Pacjent powinien zapytać lekarza i uzyskać poradę, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu jest wskazane, jeśli u niego:

hipoglikemia występuje często,
objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Lek Glimorion zawiera laktozę

Glimorion zawiera 158,5 mg (1 mg tabletka), 157,5 mg (2 mg tabletka), 156,5 mg (3 mg tabletka) oraz 155,4 mg (4 mg tabletka) laktozy jednowodnej. Jeśli lekarz poinformował, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Glimorion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadanie). Jeśli nie je się śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając przynajmniej połową szklanki wody. Nie należy miażdżyć lub żuć tabletek.

Zalecana dawka

Dawka leku Glimorion zależy od potrzeb, stanu pacjenta i wyników oznaczeń stężenia cukru we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

Dawka początkowa to jedna tabletka 1 mg leku Glimorion raz na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii w razie konieczności.
Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Glimorion na dobę.
Może być rozpoczęte leczenie glimepirydem w skojarzeniu z metforminą lub z insuliną.
W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt mocne, nie należy zmieniać dawki samodzielnie lecz powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimorion

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek Glimorion lub przyjęcie dodatkowej dawki tego leku jest niebezpieczne, ze względu na ryzyko hipoglikemii. Należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru i poinformować jak najszybciej o tym lekarza.

W leczeniu hipoglikemii u dzieci, u których doszło do przypadkowego przyjęcia leku, ilość podanego im cukru musi być kontrolowana, aby uniknąć ryzyka hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pożywienia i napojów.

Pominięcie zastosowania leku Glimorion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Glimorion

Po przerwaniu stosowania leku uzyskane zmniejszenie stężenia cukru we krwi nie będzie się utrzymywać i choroba może ulec nasileniu. Należy stosować Glimorion tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią następujące objawy:

Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką),
Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką.
Ciężka hipoglikemia, w tym z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Glimorion wystąpiły następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Mniejsze niż zazwyczaj stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Zmniejszenie liczby komórek krwi.
Zaburzenia smaku.
Łysienie.
Zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych).
Zaburzona czynność wątroby.
Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności lub wzdęcia, ból brzucha.
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Inne działania niepożądane:

Alergia (nadwrażliwość) skóry ze świądem, wysypką, pokrzywką.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy, lub leki pokrewne.
Na początku terapii lekiem Glimorion wystąpić mogą zaburzenia widzenia.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Ciężkie nietypowe krwawienia lub krwiaki podskórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Glimorion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimorion

Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K 25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Tabletki zawierają również barwniki:

tabletki 1 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E172),
tabletki 3 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172),
tabletki 4 mg zawierają indygokarmin (E132).

Jak wygląda lek Glimorion i co zawiera opakowanie

Glimorion, 1 mg, tabletki: Różowe, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem “X” oraz liczbą “76” z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Glimorion, 2 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem “Y” oraz liczbą “32” z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Glimorion, 3 mg, tabletki: Jasno-żółte, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem “Y” oraz liczbą “33” z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Glimorion, 4 mg, tabletki: Jasno-niebieskie, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem “Y” oraz liczbą “34” z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Tabletki leku Glimorion można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowanie

30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Wytwórca/Importer

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

27.12.2018