Ulotka informacyjna Thiafeline vet 2,5 mg tabletki powlekane dla kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Niemcy

Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Thiafeline vet 2,5 mg tabletki powlekane dla kotów
Tiamazol

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej i innych substancji

Każda różowa, powlekana, dwuwypukła tabletka (o średnicy 5,5 mm) zawiera tiamazol 2,5 mg.

4. Wskazania lecznicze

Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed tyroidektomią chirurgiczną.
Do długoterminowego leczenia nadczynności tarczycy u kotów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów z chorobą układową, taką jak pierwotna choroba wątroby lub cukrzyca.
Nie stosować u kotów z objawami choroby autoimmunologicznej.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami białych krwinek, takimi jak neutropenia i limfopenia.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami płytek krwi i koagulopatiami (zwłaszcza małopłytkowością).
Nie stosować u samic w ciąży i w okresie laktacji.
Nie stosować u kotów z nadwrażliwością na tiamazol lub na substancję czynną, glikol polietylenowy.

6. Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych po długoterminowym leczeniu nadczynności tarczycy.
W wielu przypadkach objawy mogą być łagodne i przejściowe i mogą nie stanowić przyczyny przerwania leczenia.
Poważniejsze działania niepożądane są głównie odwracalne po przerwaniu podawania leku.
Działania niepożądane są niezbyt częste. Najczęstszymi zgłaszanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi są wymioty, brak łaknienia/jadłowstręt, apatia, ciężki świąd i otarcia naskórka głowy i szyi, skaza krwotoczna i żółtaczka związane z chorobą wątroby oraz nieprawidłowości hematologiczne (eozynofilia, limfocytoza, neutropenia, limfopenia, nieznaczna leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna).
Te działania niepożądane ustępowały w ciągu 7-45 dni po przerwaniu leczeniu.
Możliwe immunologiczne działania niepożądane obejmują niedokrwistość z rzadkimi działaniami niepożądanymi, w tym małopłytkowością i przeciwciałami przeciwjądrowymi w surowicy, a bardzo rzadko może wystąpić limfadenopatia.
Należy niezwłocznie przerwać leczenia i rozważyć alternatywną terapię po odpowiednim okresie na wyzdrowienie.
Po długoterminowym leczeniu tiamazolem u gryzoni wykazano występowanie zwiększonego ryzyka powstawania nowotworu w tarczycy, ale brak jest dowodów u kotów.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kot.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Droga podania: Podanie doustne.
Ilość do podania: Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed tyroidektomią chirurgiczną i do długoterminowego leczenia nadczynności tarczycy u kotów zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę.
W miarę możliwości całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na dwie i podawana rano i wieczorem. Tabletek nie należy dzielić.
Jeśli z przyczyn przestrzegania zaleceń preferowane jest dawkowanie raz na dobę i podawanie tabletki 5 mg, jest to dopuszczalne, chociaż tabletka 2,5 mg podawana dwa razy na dobę może być bardziej skuteczna w krótkim czasie. Tabletka 5 mg nadaje się również dla kotów wymagających większych dawek.
Przed rozpoczęciem leczenia i po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach, 20 tygodniach i następnie co 3 miesiące należy badań parametry hematologiczne, biochemiczne i całkowite stężenie T4 w surowicy.
Podczas każdego zalecanego odstępu czasowego monitorowania dawkę należy dostosować stopniowo zgodnie z całkowitym stężeniem T4 i odpowiedzią kliniczną na leczenie.
Dawkę należy dostosowywać o 2,5 mg, a celem powinno być uzyskanie najniższej możliwej dawki.
Jeśli wymagane jest powyżej 10 mg na dobę, należy szczególnie starannie monitorować zwierzęta.
Podawana dawka nie powinna przekraczać 20 mg/dobę.
W celu długoterminowego leczenia nadczynności tarczycy zwierzę należy leczyć do końca życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie dotyczy.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Ponieważ tiamazol może powodować zagęszczenie krwi, koty powinny mieć zawsze dostęp do wody pitnej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Jeśli wymagane jest powyżej 10 mg na dobę, należy szczególnie starannie monitorować zwierzęta.
Stosowanie produktu u kotów z dysfunkcją nerek powinno podlegać starannej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza.
Z powodu działania, jakie tiamazol może mieć na zmniejszenie wielkości przesączania kłębuszkowego), należy dokładnie monitorować wpływ leczenia na czynność nerek, ponieważ może wystąpić pogorszenie choroby podstawowej.
Należy monitorować parametry hematologiczne z powodu ryzyka leukopenii lub niedokrwistości hemolitycznej.
Od zwierzęcia, u którego nagle wystąpi złe samopoczucie w trakcie leczenia, zwłaszcza w przypadku gorączki, należy pobrać próbkę krwi do rutynowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Zwierzęta z neutropenią (liczba neutrofili <2,5 x 10⁹/l) należy leczyć profilaktycznymi bakteriobójczymi lekami przeciwbakteryjnymi i stosować leczenie wspomagające.

Ostrzeżenia dla użytkowników: Umyć ręce po użyciu.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Tiamazol może powodować wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, ból głowy, gorączkę, ból stawów, świąd i pancytopenia. Leczenie jest objawowe.
Umyć ręce wodą z mydłem po kontakcie z podściółką stosowaną przez leczone zwierzęta.
Nie jeść, nie pić ani nie palić tytoniu podczas kontaktu z tabletką lub używaną podściółką.
Nie posługiwać się produktem w przypadku uczulenia na produkty przeciwtarczycowe.
Po wystąpieniu objawów uczulenia, takich jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Tabletek nie łamać ani nie rozgniatać.
Ponieważ podejrzewa się, że tiamazol jest środkiem o działaniu teratogennym na ludzi, kobiety w wieku rozrodczym i w ciąży powinny nosić rękawice podczas kontaktu z podściółką leczonych kotów.
Kobiety w ciąży powinny nosić rękawice podczas posługiwania się tym produktem.

13. Stosowanie w ciąży i laktacji

Badania laboratoryjne u szczurów i myszy wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu tiamazolu.
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu u kotów w czasie ciąży lub w okresie laktacji.
Nie stosować u samic w ciąży i w okresie laktacji.

14. Przedawkowanie

W badaniach tolerancji u młodych zdrowych kotów wystąpiły następujące, związane z dawką objawy kliniczne przy dawkach do 30 mg/zwierzę/dobę: jadłowstręt, wymioty, apatia, świąd i nieprawidłowości hematologiczne i biochemiczne, takie jak neutropenia, limfopenia, zmniejszenie stężenia potasu i fosforu w surowicy, zwiększenie stężenia magnezu i kreatyniny i występowanie przeciwciał przeciwjądrowych.
Przy dawce 30 mg/dobę niektóre koty wykazywały objawy niedokrwistości hemolitycznej i ciężkie pogorszenie stanu klinicznego.
Niektóre z tych objawów mogą występować również u kotów z nadczynnością tarczycy przy dawkach do 20 mg na dobę.
Nadmierne dawki u kotów z nadczynnością tarczycy mogą prowadzić do objawów niedoczynności tarczycy.
Jest to jednak mało prawdopodobne, ponieważ niedoczynność tarczycy jest zazwyczaj korygowana przez mechanizmy negatywnego sprzężenia zwrotnego.
W przypadku przedawkowania należy przerwać terapię i podać leczenie objawowe i wspomagające.

15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne leczenie fenobarbitalem może zmniejszać skuteczność kliniczną tiamazolu.
Wiadomo, że tiamazol zmniejsza oksydację wątrobową środków przeciwpasożytniczych benzimidazolu i może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania.
Tiamazol ma działanie immunomodulacyjne, dlatego należy wziąć to pod uwagę podczas rozważania programów szczepienia.

16. Specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwaniu niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

17. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [data do uzupełnienia]

18. Inne informacje

Właściwości farmakodynamiczne: Tiamazol działa poprzez blokowanie biosyntezy hormonu tarczycy in vivo. Głównym działaniem jest zahamowanie wiązania jodku z enzymem peroksydazy tarczycowej, tym samym zapobiegając katalizowanej jodynacji tyreoglobuliny i syntezie T₃ i T₄.

Właściwości farmakokinetyczne:
Wchłanianie: Po podaniu doustnym zdrowym kotom tiamazol jest szybko i całkowicie wchłaniany z dostępnością biologiczną >75%. Jednak występuje znaczna zmienność między zwierzętami.
Szczytowe stężenie w osoczu występuje około 0,5-1 godziny po podaniu dawki (t_max = 0,69 h). C_max wynosi między 1,1 i 2,7 µg/ml (1,78 µg/ml), a okres półtrwania wynosi 3,3 h.
Dystrybucja: Z obserwacji u ludzi i szczurów wiadomo, że lek może przenikać przez łożysko i gromadzi się w tarczycy płodu. Występuje również wysoki wskaźnik przenikania do mleka.
Czas przebywania leku w tarczycy jest uznawany za dłuższy niż w osoczu.
Metabolizm i wydalanie: Nie badano metabolizmu tiamazolu u kotów, jednak u szczurów tiamazol jest szybko metabolizowany w tarczycy. Około 64% podanej dawki jest wydalane w moczu, a tylko 7,8% w kale. Inaczej niż u ludzi, u których wątroba jest ważna do degradacji metabolicznej związku.

Wielkość opakowania

30 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 1 blister Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.
60 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 2 blistry Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.
120 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 4 blistry Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.
150 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 5 blistrów Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.
300 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 10 blistrów Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198 a
81-571 Gdynia