Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Ivabradine Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Genoptim (iwabradyna) jest lekiem nasercowym używanym:

• w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w chorobach serca, zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym;
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub gdy leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako dławica) jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivabradine Genoptim: Lek Ivabradine Genoptim działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób lek Ivabradine Genoptim pomaga opanować i zmniejszyć liczbę napadów bólu dławicowego. Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Genoptim

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
• u pacjentów z bardzo znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową;
• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, antybiotyki z grupy makrolidów, leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, albo diltiazem, werapamil;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Genoptim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność;
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków;
• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar;
• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Genoptim.

Dzieci

Lek Ivabradine Genoptim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ivabradine Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Ivabradine Genoptim z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Ivabradine Genoptim należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Genoptim w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko. W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Genoptim należy zgłosić się do lekarza.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Genoptim, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie należy przyjmować leku Ivabradine Genoptim w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine Genoptim może powodować przemijające zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Ivabradine Genoptim zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Ivabradine Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Ivabradine Genoptim należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Genoptim dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Genoptim dwa razy na dobę; w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki 7,5 mg leku Ivabradine Genoptim dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Genoptim

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Genoptim może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine Genoptim

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Genoptim następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Genoptim

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Genoptim jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).

Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, zmiany ciśnienia tętniczego, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie.

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania, trudności w oddychaniu, kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych.

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Ivabradine Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine Genoptim

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku).

Jak wygląda lek Ivabradine Genoptim i co zawiera opakowanie

Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane są barwy łososiowej, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach i z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie.

Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane są barwy łososiowej, trójkątne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Wytwórca: Pharmathen SA, Pharmathen International SA.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021.