Ulotka informacyjna – Ingelvac PRRSFLEX EU

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każda dawka (1 ml) zawiera:
Żywy, atenuowany wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^4,4 – 10^6,6 TCID₅₀
Liofilizat: białawy do mleczno-szarego
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie zdrowych świń w wieku od 17 dnia życia do zakończenia tuczu lub starszych w gospodarstwach, w których stwierdzono obecność europejskiego (genotyp 1) wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV) w celu zmniejszenia miana wirusa we krwi u seropozytywnych zwierząt w warunkach polowych.

W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie tylko u zwierząt seronegatywnych wykazano, że szczepienie zmniejszało zmiany w płucach, miano wirusa we krwi i tkankach płuc, a także ujemny wpływ zakażenia na dobowy przyrost masy ciała. Wykazano ponadto znaczne zmniejszenie objawów klinicznych ze strony układu oddechowego u prosiąt narażonych na zakażenie na początku okresu odporności.

Czas do powstania odporności: 3 tygodnie
Okres odporności: 26 tygodni

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt zarodowych.
Nie stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa PRRS przy pomocy miarodajnych metod diagnostycznych.

6. Działania niepożądane

Po szczepieniu bardzo często obserwuje się niewielkie przejściowe podwyższenie (nie większe niż o 1,5°C) temperatury ciała. Temperatura powraca do normy bez dodatkowego leczenia po upływie 1 do 3 dni od zanotowania największego wzrostu temperatury.

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia występują niezbyt często. Można zaobserwować przejściowy minimalny obrzęk lub zaczerwienienie skóry. Reakcje te ustępują samoistnie bez dodatkowego leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Dawkowanie i sposób podania:
Podanie domięśniowe.
Pojedyncze domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki (1 ml), niezależnie od masy ciała.
Całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i rozpuścić liofilizat w następujący sposób: 10 dawek w 10 ml, 50 dawek w 50 ml, 100 dawek w 100 ml oraz 250 dawek w 250 ml rozpuszczalnika.
Przed zastosowaniem należy upewnić się, że liofilizat jest całkowicie rozpuszczony.
Wygląd po rozpuszczeniu: jasna, bezbarwna zawiesina.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Unikać zanieczyszczenia produktu podczas stosowania leku.
Stosować sterylny sprzęt.
Unikać wielokrotnego pobierania, na przykład przez używanie automatycznych wstrzykiwaczy.

W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX:
• szczepić tylko świnie od 17 dnia życia
• nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji.

Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1. Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac CircoFLEX.
2. Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PRRSFLEX EU.
3. Przelać szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającej Ingelvac PRRSFLEX EU.
4. Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac PRRSFLEX EU aż do całkowitego rozpuszczenia osadu.
5. Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (1 ml) domięśniowo, bez względu na wagę ciała zwierzęcia. Sprzęt do szczepień powinien być używany zgodnie z zaleceniami producenta.

Zużyć całą mieszaninę szczepionek w ciągu 4 godzin od wymieszania. Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z obowiązującymi przepisami.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Okres ważności po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem zgodnie z instrukcją: zużyć w ciągu 8 godzin.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie stosować u knurów dostarczających nasienia w stadach, w których nie występowały zakażenia wirusem PRRS, ponieważ wirus ten może być wydalany z nasieniem.
Wykazano, że przeciwciała matczyne wpływają na skuteczność szczepionki. W przypadku występowania przeciwciał matczynych należy odpowiednio zaplanować termin pierwszego szczepienia u prosiąt.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczep wirusa może przenosić się na zwierzęta nieszczepione w wyniku kontaktu ze zwierzętami szczepionymi przez okres do 3 tygodni po szczepieniu. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego w obrębie stada.

Celem szczepienia powinno być uzyskanie jednolitej odporności w populacji docelowej na poziomie gospodarstwa. W stadach macior zaleca się stosowanie szczepionki zatwierdzonej do szczepienia macior.

Nie stosować naprzemiennie w jednym stadzie dwóch lub więcej komercyjnych szczepionek PRRS MLV zawierających różne szczepy.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

Wielkości opakowań:
1 fiolka zawierająca 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek) liofilizatu i 1 fiolka zawierająca 10 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml rozpuszczalnika, pakowane w jedno pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.