Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Roticox, 30 mg, tabletki powlekane

Roticox, 60 mg, tabletki powlekane

Roticox, 90 mg, tabletki powlekane

Roticox, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Roticox i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Roticox?

Roticox zawiera substancję czynną etorykoksyb. Roticox jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Roticox?

Roticox pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
Roticox jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi napadami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienieniami w okolicy stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roticox

Kiedy nie stosować leku Roticox:

jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2);
jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią;
u osób w wieku poniżej 16 lat;
jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca lub dławicę piersiową;
jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych;
jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roticox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze.
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia.
w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących.
w przypadku kobiet planujących ciążę;
w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticox w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Dzieci i młodzież: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Roticox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta:

leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
ryfampicyna (antybiotyk);
metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego);
cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze;
leki moczopędne;
digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca);
minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego;
doustne leki antykoncepcyjne;
hormonalna terapia zastępcza;
kwas acetylosalicylowy.

Roticox z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Roticox zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Roticox nie stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży, lub planująca ciążę nie może stosować tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Roticox przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticox.

Wpływ na płodność

Lek Roticox nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Roticox odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Lek Roticox zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Roticox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Roticox dłużej niż jest to konieczne.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 90 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 90 mg, jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Roticox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Roticox jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Roticox można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Roticox

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Roticox, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Roticox

Lek Roticox należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Roticox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek;
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako choroby skórne.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból żołądka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

suchy zębodół;
obrzmienie kończyn dolnych;
zawroty głowy, ból głowy;
kołatanie serca;
zwiększone ciśnienie krwi;
świszczący oddech lub duszność;
zaparcia, gazy, zapalenie żołądka, zgaga, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty;
zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
siniaki;
osłabienie i zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelit;
zmiany wyników badań laboratoryjnych;
nadwrażliwość;
zwiększony lub zmniejszony apetyt;
lęk, depresja;
zaburzenia smaku, bezsenność;
niewyraźne widzenie;
szumy uszne, zawroty głowy;
zaburzenia rytmu serca;
kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;
wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień;
obrzęk twarzy, wysypka lub świąd;
kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;
duże stężenie potasu we krwi;
ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

obrzęk naczynioruchowy;
dezinformacja, niepokój;
choroba wątroby;
niewydolność wątroby;
ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Roticox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roticox

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Jak wygląda lek Roticox i co zawiera opakowanie

Roticox, 30 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 6 mm), lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami.

Roticox, 60 mg, tabletki powlekane: lekko brązowożółte, okrągłe (średnica 8 mm), obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie.

Roticox, 90 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe (średnica 9 mm), obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „90” po jednej stronie.

Roticox, 120 mg, tabletki powlekane: brązowoczerwone, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie.

Wielkość opakowań:

Roticox, 30 mg, tabletki powlekane: Opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Roticox, 60 mg, tabletki powlekane: Opakowania: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Roticox, 90 mg, tabletki powlekane: Opakowania: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Roticox, 120 mg, tabletki powlekane: Opakowania: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer: