Ipratropium /Salbutamol Cipla – Ulotka dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Ipratropium /Salbutamol Cipla. Substancjami czynnymi leku są bromek ipratropiowy i siarczan salbutamolu. Bromek ipratropiowy i salbutamol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela, ułatwiających oddychanie w wyniku rozszerzenia dróg oddechowych. Dzieje się tak wskutek zapobiegania skurczowi mięśni gładkich dróg oddechowych, w wyniku czego drogi te pozostają otwarte. Działanie bromku ipratropiowego polega na blokowaniu sygnałów nerwowych docierających do mięśni otaczających drogi oddechowe, natomiast salbutamol działa w wyniku pobudzenia receptorów beta2 w tych mięśniach.

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla stosuje się w leczeniu problemów w oddychaniu u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, z długotrwałymi zaburzeniami w oddychaniu (przewlekła, obturacyjna choroba płuc taka jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma). Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla zmniejsza świszczący oddech, duszność oraz ucisk w klatce piersiowej.

Lek stosowany jest przy użyciu urządzenia zwanego nebulizatorem. Nebulizator zmienia lek w aerozol, który pacjent będzie wdychał.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium /Salbutamol Cipla

Kiedy nie stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla:

jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, bromek ipratropiowy, atropinę (w tym leki podobne do atropiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta stwierdzono powiększone serce lub chorobę zwaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
jeśli u pacjenta występuje bardzo szybkie bicie serca (zwane tachyarytmią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie choroby oczu nazywanej jaskrą (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) bądź jakichkolwiek innych chorób oczu. Lekarz może zalecić ochronę oczu w trakcie stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla;
jeśli u pacjenta (płci męskiej) stwierdzono rozrost gruczołu krokowego lub występują problemy w oddawaniu moczu;
jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;
jeśli pacjent ma schorzenia tętnic lub odczuwa ból nóg podczas chodzenia;
jeśli u pacjenta występuje choroba serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa (należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku);
jeśli pacjent ma cukrzycę;
jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
jeśli pacjent ma mukowiscydozę;
jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnerczy;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono guz chromochłonny nadnerczy – rzadki rodzaj niezłośliwego guza. Używanie inhalatora może nasilić jego objawy;
jeśli roztwór lub powstały aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić bolesne kłucie lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie lub widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam. W takim przypadku należy zwrócić się po poradę do lekarza. Jeśli problemy z oczami wystąpią w jakimkolwiek innym momencie, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Donoszono o występowaniu próchnicy zębów po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.

Zgłaszano występowanie schorzenia o nazwie kwasica mleczanowa w związku z wysokimi dawkami leczniczymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkt 3 i 4). Podwyższenie stężenia mleczanów może powodować duszności i hiperwentylację, nawet jeśli doszło do zmniejszenia świszczącego oddechu. Jeśli pacjent zauważył, że lek nie działa tak skutecznie, jak zazwyczaj i że musi korzystać z nebulizatora częściej niż zalecił lekarz, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłego nasilenia zaburzeń oddychania lub gdy przepisana dawka nie przynosi takich jak zazwyczaj efektów. Nie należy zwiększać dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku Ipratropium /Salbutamol Cipla przez długi czas, należy kontrolować stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki, takie jak: steroidy (kortykosteroidy), leki, które zwiększają wytwarzanie moczu (leki moczopędne) lub inne leki, które rozszerzają drogi oddechowe, takie jak teofilina (ksantyna).

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Roztwór jest przeznaczony do inhalacji przez usta podczas nebulizacji.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Ipratropium /Salbutamol Cipla należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.

Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.

Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora) ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeśli pacjent stosuje lek Ipratropium /Salbutamol Cipla częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.

Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat to zawartość jednej ampułki trzy lub cztery razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawkę leku zalecaną u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Leku nie połykać ani nie podawać w postaci wstrzyknięć. Informacja, jaką dawkę należy przyjmować i jak często stosować lek, podana jest na etykiecie.

Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeśli trudności w oddychaniu nasilą się lub lek nie zapewnia dostatecznego złagodzenia trudności w oddychaniu, bądź też konieczne jest stosowanie krótko działającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela częściej niż zwykle, należy powiadomić lekarza.

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla należy podawać przy użyciu odpowiedniego nebulizatora, np. nebulizatora PARI LC PLUS lub nebulizatora dyszowego. Przed rozpoczęciem inhalacji należy uważać, aby roztwór lub powstały aerozol nie dostał się do oczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc medyczna.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku Ipratropium /Salbutamol Cipla objawy astmy lub świszczący oddech nasilą się bądź oddychanie jest utrudnione i pacjent odczuwa duszność, należy przerwać przyjmowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i natychmiast zastosować krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać stosowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę leczenia danego schorzenia.
Jeżeli pacjent uważa, że ma uczulenie na Ipratropium /Salbutamol Cipla lub jeśli pacjent przypuszcza, że mogła u niego wystąpić reakcja uczuleniowa na roztwór, w tym obrzęk języka, warg i twarzy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, występujące z następującą częstością:

Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

suche usta
nudności (mdłości)
podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła

Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

ból głowy
zawroty głowy
uczucie zdenerwowania
drżenie
uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
kołatanie serca (uczucie bicia serca)
szybkie bicie serca
kaszel
podrażnienie gardła
zaburzenia mowy
trudności w oddawaniu moczu
reakcje skórne

Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

ciężkie reakcje uczuleniowe, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka lub świąd
obrzęk twarzy, warg i języka
zmniejszenie stężenia potasu we krwi
zaburzenia psychiczne
pocenie się
ból lub inne dolegliwości dotyczące oczu, w tym nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic (nadmierne rozszerzenie źrenic oka) i jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
zaburzenia rytmu serca
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
niewydolność serca
trudności w oddychaniu i duszność
obrzęk gardła
biegunka, zaparcie, wymioty lub inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe
zmiana smaku
próchnica zębów
ból mięśni
osłabienie i kurcze mięśni
suche gardło
obrzęk jamy ustnej
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
uczucie osłabienia
zmiany nastroju
trudności przy oddawaniu moczu

Bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Częstość występowania nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Schorzenie o nazwie kwasica mleczanowa, która może powodować ból żołądka, hiperwentylację i duszności, nawet gdy doszło do poprawy w zakresie świszczącego oddechu, zimnych stóp i rąk, nieregularnego bicia serca lub pragnienia.

U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób takich jak dławica piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Może wystąpić duże zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia potasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ipratropium /Salbutamol Cipla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i etykiecie ampułki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki. Wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.

Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przechowywać ampułki w zewnętrznej saszetce lub tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipratropium /Salbutamol Cipla

Substancjami czynnymi leku są ipratropiowy bromek i salbutamol. Każda 2,5 ml ampułka dostarczająca jedną dawkę zawiera 0,5 mg ipratropiowego bromku (w postaci 525 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań i kwas siarkowy 1 N (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i co zawiera opakowanie

Ampułki z LDPE, pakowane po 5 w laminowane saszetki Poliester/Aluminium/Polietylen, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 ampułek po 2,5 ml klarownego, bezbarwnego roztworu do nebulizacji.

Podmiot odpowiedzialny

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia

Importer