Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Moxifloxacin Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane do stosowania u osób dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Moxifloxacin Aurovitas zawiera substancję czynną – moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Aurovitas działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Moxifloxacin Aurovitas stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moxifloxacin Aurovitas można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

Zapalenie zatok.
Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.

Lek Moxifloxacin Aurovitas zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Aurovitas

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Aurovitas

W razie uczulenia na substancję czynną – moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów.
Jeśli u pacjenta występują: wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca; zaburzenia równowagi elektrolitowej; bardzo wolny rytm serca; osłabienie pracy serca; stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/chinolon, w tym leku Moxifloxacin Aurovitas, jeśli w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.
Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry.
Moxifloxacin Aurovitas może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas.
Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas.

3. Jak stosować lek Moxifloxacin Aurovitas

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Moxifloxacin Aurovitas stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością płynu. Moxifloxacin Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas tabletki powlekane wynosi:

nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni
zapalenie płuc: 10 dni
ostre zakażenia zatok: 7 dni
zakażenia górnego odcinka dróg rodnych: 14 dni

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.

Nieprawidłowo szybkie bicie serca.
Szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność.
Ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Drgawki.
Problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i osłabienia kończyn.
Depresja.
Ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale.
Ból i obrzęk ścięgien.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i niezwłocznie poinformować lekarza.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin Aurovitas:

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 436,32 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon K30, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowe pudełka po 5, 7, 10 lub 50 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024