Ulotka informacyjna – Ditrisol, 80 mg/ml + 20 mg/ml

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice Polska
Tel.: + 48 46 8324540
Faks: +48 46 8324539
e-mail: sekretariat@biofaktor.pl

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ditrisol, 80 mg/ml + 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml zawiera:

Sulfametoksazol 80 mg
Trimetoprim 20 mg

Substancje pomocnicze:
N-metylopirolidon 620 mg

4. Wskazania lecznicze

Ditrisol służy do leczenia następujących chorób:

u świń:

odoskrzelowego zapalenia płuc u młodych świń wywołanego przez Bordetella bronchiseptica,
zapalenia opłucnej wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae,
zapalenia błon surowiczych spowodowanego przez Haemophilus suis,
salmonellozy,
zakaźnego zanikowego zapalenia nosa wywołanego przez Pasteurella multocida i Bordetella spp.,
zapalenia płuc, zapalenia stawów, zapalenia mózgu i opon mózgowych wywołanego przez Streptococcus spp.,
zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus hyicus.

u kur:

pulorozy wywołanej przez Salmonella Pullorum,
paratyfusu wywołanego przez Salmonella Typhimurium,
kolibakteriozy,
cholery drobiu wywołanej przez Pasteurella multocida,
nieżytu nosa wywołanego przez Haemophilus gallinarum.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek, wątroby lub dyskrazją.

Nie stosować w stadach kur niosek, u których stwierdzono pałeczki Salmonella Enteriditis lub Salmonella Typhimurium.

6. Działania niepożądane

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Dawka wynosi 15-30 mg substancji czynnych/kg masy ciała/dzień, co odpowiada 0,15 – 0,3 ml produktu na kg m.c. dziennie. Stosować przez 4-7 dni. Podawać po rozcieńczeniu w wodzie do picia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu zdrowia zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki każdego dnia należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w wodzie.

Dawka produktu (ml/kg m.c./dobę) x Łączna masa ciała (kg) leczonych zwierząt = Ilość ml produktu na spożywaną objętość wody. Rzeczywiste, dzienne spożycie wody przez wszystkie leczone zwierzęta (L). Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Stosować zgodnie z załączoną ulotką.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne:
Świnia: 5 dni
Kura: 5 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Spożycie wody może być zmniejszone wskutek choroby. Należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosowywać stężenie produktu w wodzie tak, aby uzyskać zalecone dawkowanie. Jeśli spożycie jest zbyt małe, należy rozważyć leczenie pozajelitowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Oporność bakterii docelowych na potencjalizowane sulfonamidy może być zróżnicowana, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku lub wcześniejszych wynikach leczenia w gospodarstwie. Użycie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami może skutkować selekcją patogenów opornych na sulfametoksazol z trimetoprimem i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi potencjalizowanymi sulfonamidami wskutek oporności krzyżowej.

Stosowanie produktu u kur powinno się odbywać w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi uregulowaniami krajowymi. Ze względu na ryzyko wystąpienia krystalurii u świń, należy zapewnić zwierzętom dostęp do wody (po spożyciu roztworu leczniczego). Stosowanie produktów przeciwdrobnoustrojowych w przypadku salmonelloz drobiu nie prowadzi do wyeliminowania szczepów Salmonella ze stada. Również w przypadku salmonelloz świń, poza leczeniem zaleca się dodatkowe metody zwalczania w celu eliminacji szczepów Salmonella.

Podawanie leków przeciwdrobnoustrojowych nie jest zalecane w przypadkach podklinicznych, gdyż ma dyskusyjną skuteczność. Poza tym, sprzyja kolonizacji przewodu pokarmowego przez pałeczki Salmonella i rozwojowi oporności.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jeść, nie pić ani nie palić. Po zastosowaniu umyć ręce. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się: maska, rękawice i okulary ochronne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.

W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani kobiety, u których podejrzewa się ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, które należy nosić podczas przygotowywania do podania i podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Ciąża, laktacja, nieśność: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u docelowych gatunków zwierząt w czasie ciąży, laktacji, nieśności lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Lek należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaj interakcji: Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych.

Główne ni: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym ze względu na możliwość wytrącania się sulfonamidów.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

17.08.2023

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:
1000 ml
5000 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.