Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest Triveram i w jakim celu się go stosuje

Triveram zawiera trzy substancje czynne w jednej tabletce: atorwastatynę, peryndopryl z argininą oraz amlodypinę.

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są środkami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.

Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE – ang. Angiotensin Converting Enzyme). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi. U pacjentów z dławicą piersiową (powodującą ból w klatce piersiowej) działa poprzez poprawienie dopływu krwi do mięśnia sercowego, który wówczas otrzymuje więcej tlenu, czego wynikiem jest zapobieganie bólom w klatce piersiowej.

Triveram stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (choroba, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), u dorosłych, u których występuje także jeden z następujących stanów:

zwiększone stężenie cholesterolu (pierwotna hipercholesterolemia) lub
zwiększone stężenie cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) w tym samym czasie (hiperlipidemia złożona lub mieszana).

Triveram jest przeznaczony dla pacjentów już leczonych atorwastatyną, peryndoprylem z argininą i amlodypiną w oddzielnych tabletkach. Zamiast przyjmować atorwastatynę, peryndopryl z argininą i amlodypinę w oddzielnych tabletkach, pacjent może stosować jedną tabletkę leku Triveram, która zawiera trzy substancje czynne w takich samych dawkach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triveram

Kiedy nie stosować leku Triveram:

jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub inną statynę, na peryndopryl lub inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub innych antagonistów wapnia czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na wątrobę;
jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
jeżeli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć właściwej ilości krwi do organizmu);
jeśli u pacjenta występuje zablokowanie odpływu krwi z lewej komory serca (np. przerostowa kardiomiopatia zawężająca i zwężenie zastawki aortalnej wysokiego stopnia);
jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osób spokrewnionych w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Triveram może nie być odpowiedni dla pacjenta;
jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
jeśli pacjentka jest w ciąży albo próbuje zajść w ciążę, lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Triveram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma zaburzenia wątroby lub przebył chorobę wątroby w przeszłości;
pacjent ma umiarkowanie nasiloną lub ciężką chorobę nerek;
pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy;
pacjent ma powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni;
pacjent lub osoba blisko spokrewniona ma zaburzenia dotyczące mięśni;
pacjent miał wcześniej zaburzenia dotyczące mięśni podczas leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów;
pacjent ma niedoczynność tarczycy;
stan pacjenta prowadzi do zwiększonego stężenia atorwastatyny we krwi;
podczas leczenia powstają objawy ciężkiej niewydolności oddechowej;
pacjent ma cukrzycę;
pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne zaburzenia serca;
pacjent ma zawał serca lub przebył ostatnio zawał serca;
u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
u pacjenta występuje nieciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej;
pacjent ma zaburzenia nerek, niedawno miał przeszczepienie nerki lub był poddawany dializie;
pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi;
pacjent jest w podeszłym wieku;
u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła;
u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego;
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Triveram.

3. Jak stosować Triveram

Triveram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy połknąć tabletkę, popijając szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano przed posiłkiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku Triveram nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triveram

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie małe lub nawet niebezpiecznie niskie.

Pominięcie przyjęcia leku Triveram

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie każdego dnia, wtedy jego działanie jest lepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Triveram, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Triveram

Leczenie lekiem Triveram jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych;
osłabienie mięśni, tkliwość, ból, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu;
osłabienie rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru;
silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego;
niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca;
ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca;
nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców;
jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie;
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

stan zapalny przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa;
reakcje alergiczne (takie jak wysypki, swędzenie);
zwiększenie stężenia cukru we krwi;
ból głowy, zawroty głowy;
zaburzenie widzenia, podwójne widzenie;
szum uszny;
kaszel, duszność;
zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
ból stawów, ból mięśni;
zmęczenie, osłabienie;
opuchnięcie kostek, palpitacje;
wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenie czynności wątroby.

Nieznana częstość:

trwałe osłabienie mięśni;
drżenie, sztywna postawa ciała, maskowata twarz;
zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp;
miastenia;
miastenia oczna.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Triveram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Triveram:

Substancjami czynnymi leku są: atorwastatyna, peryndopryl z argininą i amlodypiny bezylan.
Każda tabletka leku Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg, zawiera 10,82 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 10 mg atorwastatyny, 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,40 mg peryndoprylu oraz 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
Każda tabletka leku Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg, zawiera 21,64 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 20 mg atorwastatyny, 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,40 mg peryndoprylu oraz 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
Każda tabletka leku Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg, zawiera 21,64 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 20 mg atorwastatyny, 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu oraz 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
Każda tabletka leku Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg, zawiera 21,64 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 20 mg atorwastatyny, 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.
Każda tabletka leku Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg, zawiera 43,28 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 40 mg atorwastatyny, 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna, magnezu stearynian. Otoczka: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Triveram i co zawiera opakowanie:

Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg: żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm.
Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg: żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8,8 mm.
Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg: żółte, kwadratowe tabletki powlekane o długości boku 9 mm.
Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg: żółte, podłużne tabletki powlekane o długości 12,7 mm.
Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg: żółte, podłużne tabletki powlekane o długości 16 mm.

Tabletki są dostępne w pojemnikach zawierających 30 sztuk. Dostępne są też opakowania zawierające 90 sztuk (3 pojemniki po 30 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francja.

Wytwórca: Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francja.

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Servier Polska Sp. z o.o., Nr telefonu: (22) 594 90 00.