Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noctis Forte 25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noctis Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Noctis Forte jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazują skuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.

Wskazanie do stosowania: Lek Noctis Forte wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności, zwłaszcza w przypadku trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Forte

Kiedy nie stosować leku Noctis Forte

jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc;
jeśli u pacjenta występuje jaskra;
jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub trudności z oddawaniem moczu;
jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne lub antagonistów wapnia;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania;
w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Forte;
w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia;
jeśli u pacjenta występuje padaczka;
jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia;
jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho;
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub guz chromochłonny nadnerczy;
jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek.

Wpływ na wynik badań diagnostycznych

Noctis Forte może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis Forte na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Noctis Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Noctis Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Noctis Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 2 tabletek 12,5 mg (lub jednej tabletki 25 mg) przyjmowanych na 30 minut przed snem, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki 12,5 mg (lub jedną tabletkę 25 mg).

W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 12,5 mg lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.

Leku Noctis Forte nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez ponownej konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Maksymalna dawka dobowa wynosi 12,5 mg (jedna tabletka).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Noctis Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania leku Noctis Forte u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do jednej tabletki 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Noctis Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noctis Forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować stany od depresji aż po pobudzenie układu nerwowego.

Ciężkie zatrucia

Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza, po której następuje niewydolność nerek. Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych.

Pominięcie zastosowania leku Noctis Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Noctis Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Noctis Forte może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10): senność
Często (u 1 do 10 osób na 100): suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, bezsenność, pobudzenie, trudności z oddawaniem moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach
Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000): osłabienie, obrzęki obwodowe, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wysypka, uczucie zrelaksowania, koszmary senne, duszność, podwójne widzenie, nagły spadek ciśnienia krwi, szum w uszach
Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000): drżenie, drgawki, paradoksalne podniecenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Noctis Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noctis Forte:

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000; indygotyna, lak (E132).

Jak wygląda lek Noctis Forte i co zawiera opakowanie: Niebieskie, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki leku Noctis Forte pakowane są w blistry PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: