Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika – Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Diclofenacum natricum

Do stosowania u pacjentów dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diclaner i w jakim celu się go stosuje

Lek ten to lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny (niesteroidowy lek przeciwzapalny – NLPZ).

Wskazania do stosowania: U dorosłych objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w przebiegu:

• zapalenia stawów: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, napadów dny moczanowej,
• ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, takich jak zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie kaletki maziowej,
• bolesnego obrzęku lub stanu zapalnego po urazie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclaner

Kiedy nie przyjmować leku Diclaner

• pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Diclaner (wymienionych na końcu tej ulotki).
• czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja.
• jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja w związku ze stosowaniem NLPZ.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa odrębne, potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia).
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania krwinek.
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu) lub inne zaburzenie przebiegające z aktywnym krwawieniem.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność nerek.
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
• u pacjentek w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie wolno podawać leku Diclaner, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka.

Przed otrzymaniem przyjęciem leku Diclaner należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Diclaner czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclaner należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku i innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanych w leczeniu bólu lub zapaleń stawów), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Działania niepożądane można ograniczyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny dla opanowania objawów występujących u pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku

Z podstawowych względów medycznych u osób w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób o małej masie ciała. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja, które mogą zakończyć się zgonem pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnie ścisłego nadzoru lekarskiego.

3. Jak stosować lek Diclaner

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka diklofenaku zależy od ciężkości choroby. Zaleca się stosowanie u dorosłych dawki od 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego na dobę. Pojedyncza dawka nie powinna wynosić więcej niż 75 mg diklofenaku sodu.

O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, należy stosować się do poniższych wskazówek:

Droga i sposób podania: Produkt Diclaner 75 mg kapsułki dojelitowe twarde odporne na działanie soku żołądkowego przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia), popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody), od jednej do dwóch godzin przed posiłkiem (na czczo).

Czas trwania leczenia zależy od decyzji lekarza. W leczeniu chorób reumatycznych może być konieczne stosowanie leku Diclaner przez dłuższy okres czasu. Podczas długotrwałego stosowania należy – o ile to możliwe – zmniejszyć całkowitą dawkę dobową do 1 kapsułki (75 mg diklofenaku sodowego), w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Działanie niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu niezbędny do kontroli objawów.

Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Diclaner jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi, który podejmie odpowiednie działania.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclaner i jakie środki zaradcze można podjąć?

Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane w większości zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (zapalenie lub uszkodzenie błony śluzowej żołądka, wrzody) zależy od dawki i czasu stosowania leku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wrzody żołądka i dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie, niekiedy zakończone zgonem pacjenta, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

• Po zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, odbijanie, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelit lub choroby Crohna.
• Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody w organizmie (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Stosowanie leków takich jak Diclaner może być związane ze wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku Diclaner i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclaner, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

5. Jak przechować lek Diclaner

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Diclaner po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclaner

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum). Jedna kapsułka dojelitowa twarda zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki leku to:

Zawartość kapsułki: talk, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ B.

Osłonka kapsułki: Żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Diclaner i co zawiera opakowanie

Produkt Diclaner kapsułki dojelitowe twarde ma postać czerwonych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek odpornych na działanie soku żołądkowego.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Aenova IP GmbH, Temmlerstraße 2, 35039 Marburg, Niemcy

Wytwórca

Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling, Niemcy

PharmaSwiss d.o.o., Brodišče 32, 1236 Trzin, Słowenia

Bausch Health Poland sp. z o.o., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Dedolor akut 75 mg – Kapseln
• Bułgaria: DicloRapid 75 mg gastro-resistant capsules, hard
• Niemcy: Dicloklaph 75 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Polska: Diclaner
• Słowenia: DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.04.2020