Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Levofloxacin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacin Aurovitas. Tabletki Levofloxacin Aurovitas zawierają substancję czynną – lewofloksacynę, która jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Aurovitas tabletki można stosować w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia zatok;
• zakażenia płuc, u pacjentów z przedłużającymi się problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc;
• zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego;
• zakażenia gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia;
• zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni; czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych wyjątkowych sytuacjach, Levofloxacin Aurovitas tabletki można stosować w leczeniu lub zapobieganiu wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Aurovitas

Kiedy nie stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem

• Jeśli pacjent jest uczulony na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów.
• Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Aurovitas porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• miał ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny;
• ma 60 lat lub jest starszy;
• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami;
• otrzymał przeszczep;
• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy);
• miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu;
• ma problemy z nerkami;
• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”;
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym;
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem;
• choruje na cukrzycę;
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą;
• choruje na miastenię;
• ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa);
• zdiagnozowano powiększenie lub „wybrzuszenie” dużego naczynia krwionośnego;
• wystąpił wcześniej przypadek rozwarstwienia aorty;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieszczelność zastawek serca.

Ciężkie reakcje skórne. Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

3. Jak przyjmować lek Levofloxacin Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie tego leku

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levofloxacin Aurovitas powinien przyjmować pacjent. Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia. Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane mają zwykle lekkie lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała.
• Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).
• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą.
• Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania.
• Drgawki (napady padaczkowe).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje, paranoja).
• Uczucie przygnębienia, problemy psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nietypowe sny lub koszmary senne.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna).

5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofloxacin Aurovitas

• Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
• Pozostałe składniki leku: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101 i PH-102), hypromeloza 5 cP, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Levofloxacin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane: Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „1” i „5” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane: Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „1” i „4” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levofloxacin Aurovitas tabletki powlekane pakowane są w blistry.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2023