Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Norfinox, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster

Norfinox, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Buprenorphinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Norfinox i w jakim celu się go stosuje

Norfinox zawiera substancję czynną, buprenorfinę, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy tzw. opioidów. Działa na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu.

Norfinox stosuje się w leczeniu:

bólu nowotworowego o średnim i dużym nasileniu oraz silnego bólu, który nie ustępuje po podaniu innego rodzaju leków przeciwbólowych.

Norfinox nie jest odpowiedni do leczenia krótkotrwałego bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norfinox

Kiedy nie stosować leku Norfinox

jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów; Leku Norfinox nie wolno stosować w leczeniu objawów odstawienia u osób uzależnionych od leków/narkotyków.
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania;
jeśli pacjent przyjmuje lub jeśli przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO);
jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis – pewien rodzaj znacznego osłabienia mięśni);
jeśli pacjent ma majaczenie alkoholowe (delirium tremens – splątanie i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące po nadmiernym spożyciu alkoholu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Norfinox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

spożywał ostatnio duże ilości alkoholu;
ma napady padaczki lub drgawki;
ma zaburzenia świadomości z niewyjaśnionych przyczyn;
jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty);
ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy);
ma trudności w oddychaniu;
przyjmuje leki, które mogą spowodować zwolnienie lub osłabienie czynności oddechowej, wymienione w punkcie „Norfinox a inne leki”;
pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych;
ma zaburzenia czynności wątroby;
ma gorączkę lub jest narażony na wysoką temperaturę otoczenia;
ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
jest sportowcem. Ten lek może dawać dodatnią reakcję w kontrolnych badaniach antydopingowych.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

…

Dzieci i młodzież

Leku Norfinox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczenia dotyczącego tej grupy wiekowej.

Norfinox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki i Norfinox mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:

3. Jak stosować Norfinox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz decyduje, która moc leku Norfinox jest odpowiednia dla pacjenta i w razie konieczności o jakiejkolwiek zmianie dawki. Stosuje się najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą odpowiednie złagodzenie bólu.

Zalecana dawka to:

jeden system transdermalny, plaster, co 3 do 4 dni (maksymalnie 96 godzin)

…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Należy zdjąć system transdermalny, plaster i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, szyi lub gardła
świszczący oddech lub trudności w połykaniu lub oddychaniu
wysypka skórna, zaczerwienienie lub świąd skóry obejmujący większość powierzchni ciała
zażółcenie skóry i oczu
zapaść, odczucie omdlewania

Inne działania niepożądane mogą występować z następującymi częstościami:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

nudności
zaczerwienienie skóry, świąd

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zawroty głowy
…

5. Jak przechowywać Norfinox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół warstwą przylepną do wewnątrz. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norfinox:

– Substancją czynną jest buprenorfina.

Norfinox, 35 mikrogramów /godzinę:

Każdy system transdermalny o powierzchni 25 cm² zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Norfinox, 52,5 mikrogramów /godzinę:

Każdy system transdermalny o powierzchni 37.5 cm² zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Norfinox, 70 mikrogramów /godzinę:

Każdy system transdermalny o powierzchni 50 cm² zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Pozostałe składniki to: Warstwa zabezpieczająca: poli(tereftalan etylenu) silikonowany.

…