Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlopres, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Amlopres, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Amlopres, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Amlopres, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Candesartanum cilexetili + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amlopres i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlopres zawiera dwie substancje o nazwie amlodypina i kandesartan. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanału wapniowego”. Hamuje ona wnikanie wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co uniemożliwia ich skurcz.

Kandesartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając ciśnienie tętnicze. Kandesartan blokuje działanie angiotensyny II.

Obie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu, a ciśnienie krwi zmniejsza się.

Lek Amlopres stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie tętnicze jest już odpowiednio kontrolowane przez kandesartan i amlodypinę przyjmowane oddzielnie w takich samych dawkach, jak w leku Amlopres.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlopres

Kiedy nie stosować leku Amlopres

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale;
• jeśli pacjentka jest co najmniej w 3. miesiącu ciąży;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych;
• jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlopres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent niedawno przebył zawał serca;
• pacjent ma niewydolność serca;
• u pacjenta odnotowano silny wzrost ciśnienia tętniczego;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• pacjent wymiotuje, niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę;
• pacjent ma chorobę nadnerczy;
• pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Amlopres.

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Amlopres u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

3. Jak przyjmować lek Amlopres

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę.

Pacjenci otrzymujący kandesartan i amlodypinę w postaci osobnych leków mogą zamiast tego otrzymywać kapsułki leku Amlopres, które zawierają te same składniki w takich samych dawkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlopres

Zażycie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Amlopres

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Amlopres

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania leku przed wyznaczonym czasem może spowodować nawrót objawów choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Amlopres i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna;
• zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców.

Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Możliwe jest osłabienie odporności pacjenta na zakażenia.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z niżej wymienionych działań będzie powodowało problemy lub jeżeli będzie utrzymywało się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk kostek

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, senność;
• kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy;
• ból brzucha, nudności;
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;
• zmęczenie, osłabienie;
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;
• skurcze mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność;
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;
• drętwienie lub mrowienie w kończynach;
• dzwonienie w uszach;
• niskie ciśnienie krwi;
• kichanie i (lub) katar;
• kaszel;
• suchość w jamie ustnej, wymioty;
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry;
• zaburzenia oddawania moczu;
• niemożność uzyskania wzwodu;
• ból, złe samopoczucie;
• ból stawów lub mięśni, ból pleców;
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• uczucie splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek;
• nadmiar cukru we krwi;
• zaburzenia w obrębie nerwów;
• obrzęk dziąseł;
• wzdęcia brzucha;
• nieprawidłowa czynność wątroby;
• zwiększone napięcie mięśniowe;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• wrażliwość na światło;
• zaburzenia obejmujące sztywność mięśni.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, sztywność postawy, maskowaty wyraz twarzy, powolne poruszanie się i szuranie, chwiejny chód.

5. Jak przechowywać lek Amlopres

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlopres

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina.

Amlopres, 8 mg + 5 mg

Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny.

Amlopres, 8 mg + 10 mg

Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny.

Amlopres, 16 mg + 5 mg

Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny.

Amlopres, 16 mg + 10 mg

Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlopres i co zawiera opakowanie

Amlopres, 8 mg + 5 mg: kapsułki twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemnożółte.

Amlopres, 8 mg + 10 mg: kapsułki twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem, wieczko żółte z czarnym nadrukiem.

Amlopres, 16 mg + 5 mg: kapsułki twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem, wieczko jasnożółte z czarnym nadrukiem.

Amlopres, 16 mg + 10 mg: kapsułki twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste.

Wielkości opakowań: 30, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska

Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polska

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., 95-054 Ksawerów, Szkolna 33, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: