Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Linezolid Polpharma, 600 mg, tabletki powlekane

1. Co to jest lek Linezolid Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Polpharma jest antybiotykiem należącym do grupy oksazolidynonów. Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia.

Linezolid Polpharma stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry lub tkanek leżących pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie linezolidu jest właściwe do leczenia określonego zakażenia u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Polpharma

Kiedy nie stosować leku Linezolid Polpharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni którykolwiek z leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid).
• Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika do mleka matki i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Linezolid Polpharma należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, oznacza to, że lek Linezolid Polpharma może nie być dla niego odpowiedni.

• Czy pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi?
• Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?
• Czy pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka?
• Czy u pacjenta występuje: depresja maniakalna, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe?
• Czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki stosowane w leczeniu astmy, leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu migreny, leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, leki, które podwyższają ciśnienie krwi, opioidy, leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, antybiotyk zwany ryfampicyną.

Jeżeli u pacjenta występują wymienione niżej zaburzenia, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• skłonność do siniaków i krwawień,
• niedokrwistość (małe stężenie krwinek czerwonych),
• podatność na zakażenia,
• występujące w przeszłości napady drgawek,
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie jeśli pacjent jest dializowany,
• biegunka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata czucia lub mrowienie, biegunka, nawracające nudności lub wymioty.

3. Jak stosować lek Linezolid Polpharma

Dorośli

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Linezolid Polpharma to 1 tabletka (600 mg linezolidu) przyjmowana dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Tabletkę można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.

Pacjentom dializowanym podaje się lek Linezolid Polpharma po zakończeniu dializy.

Kuracja trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Lekarz zdecyduje o tym, jak długo powinno trwać leczenie.

Podczas stosowania leku Linezolid Polpharma lekarz zaleci regularne badania krwi, w celu kontrolowania morfologii krwi.

Jeśli pacjent stosuje lek Linezolid Polpharma dłużej niż przez 28 dni, lekarz powinien zalecić badanie wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Linezolid Polpharma u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Polpharma

Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Polpharma

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Następną tabletkę leku Linezolid Polpharma należy przyjąć po 12 godzinach i kontynuować przyjmowanie leku co 12 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Linezolid Polpharma

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Linezolid Polpharma, chyba że lekarz zaleci zaprzestanie leczenia.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek i powrócą objawy początkowe choroby, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, bolesność czy złuszczanie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd lub obrzęk;
• problemy z widzeniem, takie jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów;
• drgawki lub napady padaczkowe;
• zespół serotoninowy.

U pacjentów przyjmujących ten lek przez okres dłuższy niż 28 dni, zgłaszano występowanie drętwienia, mrowienia lub nieostrego widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia, to powinien on jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, zwłaszcza pochwy lub „pleśniawki” w jamie ustnej
• ból głowy
• metaliczny posmak w jamie ustnej
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany wyników niektórych badań krwi
• krwawienia lub tworzenie się siniaków o niewyjaśnionej przyczynie
• trudności w zasypianiu
• zwiększone ciśnienie krwi
• niedokrwistość (niskie stężenie czerwonych krwinek)
• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi
• wysypka
• świąd skóry
• zawroty głowy
• umiejscowiony lub ogólny ból brzucha
• zaparcia
• niestrawność
• zlokalizowany ból
• gorączka.

Niezbyt częste (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet
• uczucie mrowienia i drętwienia
• niewyraźne widzenie
• „dzwonienie” w uszach (szumy uszne)
• zapalenie żył
• suchość lub ból w jamie ustnej, obrzęk, podrażnienia lub przebarwienia języka
• konieczność częstszego oddawania moczu
• dreszcze
• uczucie zmęczenia lub pragnienia
• zapalenie trzustki
• zwiększone pocenie się
• zmiany stężenia białek i soli we krwi
• drgawki
• niskie stężenie sodu we krwi
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby niektórych płytek krwi
• wzdęcia brzucha
• przemijające ataki niedokrwienne mózgu
• zapalenie skóry
• wzrost stężenia kreatyniny
• ból brzucha
• zmiany w częstości akcji serca.

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• ograniczone pole widzenia
• powierzchowne przebarwienia zębów, usuwane za pomocą profesjonalnego czyszczenia dentystycznego.

Notowano także następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• zespół serotoninowy
• kwasica mleczanowa
• ciężkie zmiany skórne
• niedokrwistość syderoblastyczna
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaburzenia widzenia kolorów lub trudności w dostrzeganiu szczegółów
• zmniejszenie liczby krwinek we krwi
• osłabienie i (lub) zaburzenia czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Linezolid Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linezolid Polpharma

Substancją czynną tego leku jest linezolid. Każda tabletka zawiera 600 mg linezolidu.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, powidon K30, sodu diwodorocytrynian proszek (Typ F0100), magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian 40 (Typ I), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Linezolid Polpharma i co zawiera opakowanie

Linezolid Polpharma, 600 mg, są to białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających po 10 tabletek, zapakowanych w tekturowe pudełko. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.