Ulotka dla pacjenta: Cefazolin Dali Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefazolin Dali Pharma i w jakim celu się go stosuje

Cefazolin Dali Pharma zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej). Cefazolina jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn, działających bakteriobójczo.

Cefazolin Dali Pharma stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę. Cefazolin Dali Pharma stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zakażenia kości i stawów

Cefazolin Dali Pharma stosuje się również przed, w trakcie lub po operacji w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Dali Pharma

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Dali Pharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę sodową
• Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę
• Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Dali Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma skłonność do alergii (np. katar sienny lub astma oskrzelowa), gdyż ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin Dali Pharma jest wtedy wyższe.
• jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny), gdyż ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Cefazolin Dali Pharma jest wtedy wyższe (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub u pacjenta w obecnym stanie mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po terapii lekiem Cefazolin Dali Pharma (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości nadciśnienie, należy mieć na uwadze zawartość sodu w produkcie Cefazolin Dali Pharma.

Lek Cefazolin Dali Pharma nie może być podawany do kanału kręgowego (dokanałowo), gdyż odnotowywano ciężkie zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki).

Długotrwałe stosowanie Cefazolin Dali Pharma może powodować nadkażenia. Lekarz zaleci wtedy odpowiednie leczenie.

W rzadkich przypadkach Cefazolin Dali Pharma może dawać fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Dzieci

Nie należy stosować cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Cefazolin Dali Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• Antybiotyki hamujące wzrost bakterii, takie jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu choroby stawów i dny moczanowej), ponieważ poziom cefazoliny w krwi pacjenta może wzrosnąć.
• Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi takie jak warfaryna lub heparyna), ponieważ jednoczesne ich stosowanie z cefalosporynami może bardzo rzadko prowadzić do zaburzeń krzepnięcia.
• Niektóre leki moczopędne (np. furosemid), gdyż jednoczesne stosowanie z cefazoliną może zwiększać toksyczne działanie na nerki.
• Leki potencjalnie toksyczne dla nerek.
• Doustne środki antykoncepcyjne (pigułki), gdyż antybiotyki obniżają skuteczność tych środków.

Cefalosporyny takie jak cefazolina mogą zaburzać przekształcanie i wykorzystanie witaminy K1 w organiźmie, szczególnie u pacjentów z niedoborami witaminy K1. Podczas leczenia Cefazolin Dali Pharma lekarz może zalecić suplementowanie witaminy K1.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin Dali Pharma należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, nieukładowe zawroty głowy) mogące wpływać na wykonywanie tych czynności (patrz także punkt 4).

Lek Cefazolin Dali Pharma zawiera sód

Cefazolin Dali Pharma zawiera 50,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu.

3. Jak stosować lek Cefazolin Dali Pharma

Ten lek powinna podać pacjentowi odpowiednio wykwalifikowana osoba czyli lekarz lub pielęgniarka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Cefazolin Dali Pharma 1 g po rozpuszczeniu podaje się głęboko domięśniowo lub dożylnie w postaci wstrzyknięć lub infuzji. Lekarz poinformuje pacjenta o wymaganym czasie trwania leczenia oraz częstotliwości podawania leku Cefazolin Dali Pharma.

Zalecana dawka

Zalecaną dawkę leku Cefazolin Dali Pharma ustala lekarz w zależności od ciężkości zakażenia, masy ciała i wieku oraz od czynności nerek pacjenta.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg)

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 1 do 2 g na dobę podzielone na 2 – 3 równe dawki (1 dawka co 8 lub 12 godzin).
• Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: 3 do 4 g na dobę podzielone na 3-4 równe dawki (1 dawka co 6 lub 8 godzin).
• Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podzielonych na 3 lub 4 równe dawki (1 dawka co 6 lub 8 godzin).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 25 – 50 mg na kg masy ciała na dobę podzielone na 2 do 4 równe dawki (jedna dawka co 6, 8 lub 12 godzin).
• Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała na dobę podzielone na 3 lub 4 równe dawki (1 dawka co 6 lub 8 godzin).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych: 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 – 1 g cefazoliny podczas zabiegu.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek, wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin Dali Pharma

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin Dali Pharma: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku. Pominiętą dawkę należy jeszcze podać. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie stosowania leku Cefazolin Dali Pharma: Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia mogą wpłynąć na wynik leczenia lub powodować nawrót zakażenia, które jest trudniejsze do leczenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolny z poniższych objawów:

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka), pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka, obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• ciężka wysypka skórna z zaczerwienieniem, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła, twarzy, powiek lub warg, przyspieszone tętno i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.
• ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
• wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku).
• napady padaczkowe i (lub) drgawki u pacjentów z zaburzeniami pracy nerek.
• obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu domięśniowym (zapalenie zakrzepowe żył).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zakażenie bakteryjne męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak świąd, zaczerwienienie, obrzęk i upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie pochwy).
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).
• przemijające zaburzenia dotyczące krwi obejmujące zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych lub białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą wywoływać krwawienie, łatwe siniaczenie i (lub) odbarwienie skóry (potwierdzone badaniem krwi).
• nieukładowe zawroty głowy, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie.
• ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, niedrożność nosa (katar).
• zaburzenia pracy wątroby (takie jak fosfataza zasadowa lub przemijające zapalenie wątroby) z objawami, takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparginowa (AspAT), gammaglutamylotransferaza (gamma GT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)] oraz bilirubina (produkt rozpadu krwinek) w żółci lub moczu (zdiagnozowane w badaniu krwi).
• zaburzenia pracy nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost stężenia azotu w organizmie, który można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle występujący jedynie u pacjentów przyjmujących Cefazolin Dali Pharma jednocześnie z innymi lekami wywołującymi zaburzenia nerek.
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność).
• uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, układowe zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcze i rozluźnienie mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• świąd odbytu lub świąd narządów płciowych.
• zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Zaburzenia te mogą ustąpić po zwiększeniu spożycia witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Cefazolin Dali Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu i (lub) rozcieńczeniu przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to osoba podająca lek odpowiada za warunki przechowywania i czas po otwarciu, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba, że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku Cefazolin Dali Pharma, jeśli zauważy się widoczne oznaki degradacji, takie jak cząstki stałe i przebarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin Dali Pharma 1 g

Substancją czynną leku jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Produkt leczniczy nie zawiera składników innych niż substancje czynne.

Jak wygląda lek Cefazolin Dali Pharma 1 g i co zawiera opakowanie

Cefazolin Dali Pharma, 1 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w 15-mL fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej szarym korkiem z zielonym wieczkiem.

Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny:

Dali Pharma GmbH, Brehmstraße 56, 40239 Düsseldorf, Niemcy

E-mail: dali_ra@szzhijun.com

Importer:

Health-Med sp. z o.o. sp.j., ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ta ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i/lub obchodzenia się z produktem leczniczym. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku pacjentowi. Uwaga: ta ulotka nie zawiera wszystkich niezbędnych informacji dla tego leku. Przy ustalaniu zasadności stosowania u konkretnego pacjenta, lekarz przepisujący powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).