Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lutrate Depot, 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Leuprorelinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Lutrate Depot i w jakim celu się go stosuje

Lutrate Depot jest lekiem dostępnym w postaci białego proszku w fiolce, który jest przekształcany w zawiesinę do wstrzyknięć domięśniowych. Lutrate Depot zawiera substancję czynną – leuprorelinę (zwaną także leuprolidem), która należy do grupy leków, nazywanych agonistami hormonu uwalniającego hormon o nazwie luteotropina (LHRH). Leki te zmniejszają stężenie hormonu płciowego – testosteronu.

Lek Lutrate Depot jest przepisywany przez lekarza w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutrate Depot

Kiedy nie stosować leku Lutrate Depot

jeśli pacjent ma uczulenie na LHRH, leki z grupy agonistów LHRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą powodować: wysypkę, swędzenie skóry, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg usunięcia jąder (orchidektomię);
u kobiet i dzieci;
jeśli u pacjenta występuje ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa, nie należy stosować leku Lutrate Depot w monoterapii (tj. jako jedynego leku) w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stan pacjenta może się pogorszyć podczas pierwszych tygodni leczenia, ale powinien ulec poprawie w miarę jego kontynuacji. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: przemijające zwiększenie stężenia testosteronu (męski hormon płciowy), uderzenia gorąca, ból kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresję) lub trudności w oddawaniu moczu.
Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna (zadyszka, astma, katar, obrzęk twarzy, pokrzywka, wykwity skórne), powinien przestać stosować lek i powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka lub aktualnie występuje u niego którekolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż lekarz może wówczas zlecić częstsze wykonywanie badań kontrolnych:

jeśli u pacjenta występują niewiadomego pochodzenia siniaki lub krwawienie lub pacjent ogólnie nie czuje się dobrze. Choć objawy te występują rzadko, mogą wskazywać na zmianę liczby czerwonych lub białych krwinek;
jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna;
jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub kołatanie serca;
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował wcześniej gruczolak przysadki mózgowej (niezłośliwy guz przysadki). Opisano przypadki występowania udaru przysadki (częściowego zaniku tkanki gruczołu przysadki) po rozpoczęciu stosowania tego typu leków u pacjentów z gruczolakiem przysadki. Objawami udaru przysadki mogą być: nagły ból głowy, zez, zaburzone lub zmienione widzenie, a nawet utrata wzroku, oraz sporadycznie zaburzenia świadomości.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia, małopłytkowość lub pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częstsze kontrolowanie czynności wątroby u pacjenta, ponieważ podczas leczenia leuproreliną informowano o zaburzeniach czynności wątroby i występowaniu żółtaczki (zażółcenie oczu i skóry).
Podczas leczenia leuproreliną odnotowano złamania trzonów kręgosłupa, porażenie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
U pacjentów otrzymujących Lutrate Depot obserwowano wystąpienie depresji, która może być ciężka. W przypadku wystąpienia nastroju depresyjnego należy poinformować o tym lekarza.
Raportowano o występowaniu zmniejszonej gęstości kości (kruchości lub ścieńczenia kości) w następstwie stosowania leuproreliny. Lekarz może rozważyć zastosowanie leku z grupy antyandrogenów podczas leczenia lekiem Lutrate Depot. W takim przypadku musi zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie zapalenia żył i innych objawów zaburzenia krzepnięcia krwi oraz obrzęków (dłoni, stóp lub stawów), gdyż podczas jednoczesnego stosowania antyandrogenu i leku Lutrate Depot zwiększa się ryzyko ich wystąpienia.
Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk na rdzeń kręgowy i (lub) zaburzenia oddawania moczu i (lub) hematuria (obecność krwi w moczu), lekarz rozpocznie – jeśli to będzie konieczne – dodatkowe postępowanie, aby zapobiec wystąpieniu powikłań neurologicznych (np. mrowienia w dłoniach i stopach, porażenia) lub zablokowania cewki moczowej (rurka odprowadzająca mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz ciała). Pacjent powinien mieć zapewnioną stałą opiekę lekarza w pierwszych tygodniach leczenia.
U pacjentów mogą występować zmiany metaboliczne (np. nietolerancja glukozy lub zaostrzenie przebiegu istniejącej cukrzycy), zmiany masy ciała oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe.
Podczas leczenia leupropreliną należy kontrolować pacjentów z chorobą metaboliczną lub sercowo-naczyniową, szczególnie pacjentów z występującą w przeszłości zastoinową niewydolnością serca (choroba, w której serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do innych części ciała).
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie u pacjenta niektórych badań krwi, aby upewnić się o skuteczności leku Lutrate Depot.
Może wystąpić zmniejszone zainteresowanie seksem, uderzenia gorąca i niekiedy zmniejszenie wielkości jąder oraz osłabienie ich funkcji.
Po zakończeniu leczenia lekiem Lutrate Depot pacjent może odzyskać płodność.
Ponieważ Lutrate Depot może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, pacjent powinien poinformować lekarza zlecającego badania o przyjmowaniu tego leku.
U pacjentów, u których występowały w przeszłości drgawki, u pacjentów z padaczką, z zaburzeniami krążenia mózgowego, z anomaliami lub guzami ośrodkowego układu nerwowego oraz u pacjentów otrzymujących leki mogące wywołać drgawki, a także – choć w mniejszym stopniu – u pacjentów nienależących do żadnej z tych grup, mogą podczas leczenia wystąpić drgawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w tych chorobach. Stosowanie leku Lutrate Depot może nasilać zaburzenia rytmu serca.
Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Lutrate Depot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niewykluczone, że mogą one być nadal stosowane z lekiem Lutrate Depot, ale decyzję o tym podejmie lekarz. Lutrate Depot może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany z niektórymi innymi lekami, np. z metadonem (stosowanym w celu zmniejszenia bólu lub jako jeden z leków stosowanych w leczeniu uzależnienia od narkotyków), z moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Lutrate Depot nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Ten lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jego stosowanie podczas ciąży może spowodować wystąpienie poronienia spontanicznego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Lutrate Depot na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy. Jeśli wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lutrate Depot zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lutrate Depot

Dawka

Lek Lutrate Depot powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem roztworu.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku Lutrate Depot to jedno wstrzyknięcie raz na trzy miesiące. Po przekształceniu proszku w zawiesinę podaje się ją w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym raz na trzy miesiące. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w regularnych odstępach czasu. Lutrate Depot należy podawać wyłącznie domięśniowo. Nie należy stosować innej drogi podania. O intensywności leczenia decyduje lekarz.

Stosowanie u dzieci:

Lutrate Depot nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutrate Depot

Nie jest prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka nie znali prawidłowego dawkowania. Jeśli jednak pacjent podejrzewa, że otrzymał większą dawkę niż powinien, należy o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, aby można było podjąć odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Lutrate Depot

Ważne jest, aby nie pominąć przyjęcia dawki leku Lutrate Depot. Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu, powinien tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, skontaktować się z lekarzem, który wykona następne wstrzyknięcie.

Przerwanie stosowania leku Lutrate Depot

Ponieważ leczenie lekiem Lutrate Depot jest długotrwałe, jego przerwanie może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy więc przedwcześnie przerywać leczenia bez zgody lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie skóry (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Zimne poty, nadmierna potliwość (zwiększone pocenie się), świąd (swędzenie), zmęczenie, bezsenność (niemożność zaśnięcia), osłabienie popędu płciowego, zawroty głowy, rumieńce, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaburzenia erekcji, osłabienie (zmniejszenie lub utrata sił), ból kości, ból stawów i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, stwardnienie, rumień (zaczerwienienie skóry). Ból w układzie moczowym, zmniejszony przepływ moczu, częsta potrzeba oddawania moczu, zmiany nastroju i depresja po długotrwałym stosowaniu leuproreliny, zmiany aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi (zwiększone stężenie lipidów we krwi), zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Duże stężenie cholesterolu we krwi, zaburzenia snu, niepokój, zaburzenia smaku, mrowienie (zaburzenia odczuwania skórnego), ból głowy, śpiączka (senność), zaburzenia widzenia, zapalenie opłucnej, dzwonienie w uszach (szumy uszne), ból w nadbrzuszu, zaparcie, grudki, rumień, uogólniony świąd (swędzenie), nocne poty, ból pleców, ból mięśni, ból szyi, ból sutków, ból w obrębie miednicy, zanik jąder, zaburzenia dotyczące jąder, uczucie gorąca, zmiany nastroju i depresja po krótkotrwałym stosowaniu leuproreliny. Zmiany wyników badania krwi i zmiany w obrazie EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak pokrzywka, uczucie ciepła i krwotok.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie płuc, choroba płuc, idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lutrate Depot

Lekarz i farmaceuta są poinformowani, jak przechowywać ten lek. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce po „EXP”. Termin ważności na ampułkostrzykawce jest taki sam jak na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lutrate Depot

Substancją czynną leku jest leuproreliny octan. Każda fiolka zawiera 22,5 mg leuproreliny octanu. Stężenie odtworzonego leku wynosi 11,25 mg/ml.

Ponadto lek zawiera: polisorbat 80, mannitol (E 421), karmelozę sodową (E 466), trietylu cytrynian i poli(kwas mlekowy) (PLA). Rozpuszczalnik (w ampułko-strzykawce) zawiera: mannitol, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Lutrate Depot i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera fiolkę zawierającą 22,5 mg leuproreliny octanu, 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, 1 element łącznikowy i jedną jałową igłę o średnicy 20 G.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GP Pharm S.A.

Poligono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2

Carretera Comarcal C -244, Km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona), Hiszpania

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego