Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Desfluran Piramal, 100% (v/v), płyn do sporządzania inhalacji parowej

Desfluran

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Desfluran Piramal i w jakim celu się go stosuje

Desfluran Piramal zawiera desfluran należący do grupy węglowodorów halogenowanych. Desfluran Piramal jest to bezbarwny płyn stosowany do znieczulenia ogólnego podczas zabiegów operacyjnych. Jest to wziewny lek znieczulający (podawany pacjentowi do wdychania w postaci pary). Wdychanie desfluranu w postaci pary powoduje, że pacjent zapada w głęboki sen. Ponadto lek powoduje podtrzymanie wspomnianego głębokiego snu (znieczulenie ogólne), podczas którego pacjent może być poddany zabiegowi operacyjnemu. U dorosłych Desfluran Piramal jest stosowany do wprowadzania do znieczulenia i jego podtrzymania. U niemowląt i dzieci jest on stosowany wyłącznie do podtrzymania znieczulenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desfluran Piramal

Lek Desfluran Piramal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny odpowiednio wykwalifikowanych do podawania znieczulenia ogólnego pod nadzorem lekarza anestezjologa lub przez lekarza anestezjologa.

Kiedy nie stosować Desfluran Piramal:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały powody do niepodawania leków znieczulających ogólnie;
jeśli pacjent ma uczulenie na desfluran lub inne halogenowane leki znieczulające, np. izofluran lub sewofluran;
jeśli u pacjenta lub krewnego pacjenta wystąpił szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji lub bezpośrednio po operacji (stan zwany hipertermią złośliwą).
do wprowadzania do znieczulenia jeśli pacjent jest dzieckiem z uwagi na znaczne ryzyko wystąpienia kaszlu, zatrzymania oddechu, skurczu strun głosowych (skurczu krtani) i nadmiernego wytwarzania wydzielin w drogach oddechowych;
do podtrzymania znieczulenia, jeśli pacjent jest dzieckiem (w wieku poniżej 6 lat), chyba że pacjent jest zaintubowany.
jako jedyny lek znieczulający w razie zwiększonego ryzyka wystąpienia u pacjenta przyspieszenia rytmu serca i wzrostu ciśnienia tętniczego;
jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby z niewyjaśnionej przyczyny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
jeśli pacjent poddawany jest zabiegom z zakresu chirurgii stomatologicznej poza terenem szpitala lub oddziału chirurgii jednego dnia.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, wówczas przed otrzymaniem omawianego leku pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub anestezjologowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desfluran Piramal należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub anestezjologiem:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, np. guz mózgu;
jeśli pacjent ma skłonność do skurczu oskrzeli;
jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby niedokrwiennej serca;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
jeśli pacjent ma chorobę mięśni;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności elektrycznej serca;
jeśli pacjent był już w przeszłości znieczulany ogólnie, zwłaszcza wielokrotnie w krótkich odstępach czasu;
jeśli pacjent jest dzieckiem po niedawno przebytej infekcji dróg oddechowych.

Lekarz może podać mniejszą dawkę leku Desfluran Piramal w przypadku małej objętości krwi, obniżonego ciśnienia krwi lub osłabienia.

Lekarz może podjąć decyzję o niepodawaniu pacjentowi leku Desfluran i o zastosowaniu innego środka znieczulającego w przypadku choroby wątroby z powodu nadużywania alkoholu, wirusowego zapalenia wątroby lub innego rodzaju schorzenia wątroby.

Desfluran Piramal może podczas operacji spowodować szybki i znaczny wzrost temperatury ciała, któremu może towarzyszyć sztywność mięśni i inne objawy (hipertermia złośliwa). W takim przypadku anestezjolog przerwie podawanie leku Desfluran Piramal, pacjent otrzyma lek stosowany w razie wystąpienia hipertermii złośliwej oraz zostanie zastosowana inna terapia podtrzymująca.

Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent był już wcześniej poddawany znieczuleniu wziewnemu, szczególnie wielokrotnie w krótkich odstępach czasu.

Po zakończeniu znieczulenia lekiem Desfluran Piramal pacjent szybko wybudza się. Jeśli po operacji spodziewany jest ból, lekarz poda pacjentowi lek przeciwbólowy.

Desfluran Piramal może w czasie znieczulenia wywołać niewielkie zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Zabiegi chirurgiczne na uchu środkowym

Desfluran, podobnie jak pozostałe wziewne leki znieczulające, powoduje wzrost ciśnienia w uchu środkowym, szczególnie u dzieci, w związku z czym w trakcie znieczulenia desfluranem zaleca się monitorowanie ciśnienia w uchu środkowym.

Dzieci i młodzież

Desfluran należy stosować z zachowaniem ostrożności u dzieci z astmą lub po niedawno przebytym zakażeniu górnych dróg oddechowych.
Leku Desfluran Piramal 100% nie wolno stosować do wprowadzania do znieczulenia u niemowląt.
Lek Desfluran Piramal 100% może w bardzo rzadkich przypadkach u dzieci spowodować zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować śmierć w okresie bezpośrednio po zabiegu.
Wybudzanie ze znieczulenia może spowodować u dzieci krótkotrwały stan pobudzenia.
Lek Desfluran Piramal może być stosowany w podtrzymywaniu znieczulenia tylko wówczas, gdy pacjentowi została wcześniej założona do dróg oddechowych specjalna rurka pomagająca w oddychaniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta lub jego dziecka, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lek Desfluran Piramal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli pacjent otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

leki zwiotczające mięśnie szkieletowe;
opioidy;
benzodiazepiny;
podtlenek azotu;
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca.

Stosowanie leku Desfluran Piramal z jedzeniem i piciem

Desfluran Piramal jest lekiem, który powoduje, że pacjent zapada w sen, i podtrzymuje pacjenta w stanie snu tak, aby mógł być poddany zabiegowi operacyjnemu. Pacjent powinien zapytać lekarza prowadzącego, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co może zjeść lub wypić przed zabiegiem operacyjnym i po wybudzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Desfluran należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz to uzna za absolutnie konieczne. Nie należy karmić piersią po znieczuleniu desfluranem przez ok. 24 godziny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Desfluran Piramal może przez pewien czas po podaniu wpływać na stan czuwania i czas reakcji. Pacjent nie powinien zatem prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez 24 godziny po operacji.

3. Jak stosować lek Desfluran Piramal

Lek Desfluran Piramal należy stosować pod kontrolą czynności krążeniowo-oddechowym i w obecności lekarza anestezjologa z dostępem do sprzętu służącego do znieczulenia i resuscytacji. Lek Desfluran Piramal zostanie zawsze podany pacjentowi przez anestezjologa. Anestezjolog ustali dawkę na podstawie wieku i masy ciała pacjenta oraz rodzaju zabiegu operacyjnego, jakiemu pacjent zostanie poddany. W trakcie znieczulenia anestezjolog będzie kontrolował ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca pacjenta. W razie potrzeby anestezjolog będzie korygował podawaną dawkę leku.

Najczęściej lek Desfluran Piramal podawany jest przez specjalną rurkę umieszczoną w drogach oddechowych pacjenta po tym, jak pacjent otrzymał zastrzyk innego leku znieczulającego powodującego sen. Tylko w rzadkich przypadkach pacjent może zostać poproszony o wdychanie pary leku Desfluran Piramal przez maskę w celu wywołania snu.

Desfluran Piramal to płyn do inhalacji parowej, który jest podawany przez waporyzator specjalnie skalibrowany do użytku z tym produktem, dzięki czemu można dokładnie kontrolować dostarczane stężenie.

Wybudzanie po znieczuleniu

Kiedy operacja dobiegnie końca, anestezjolog przestanie podawać pacjentowi lek Desfluran Piramal. Po upływie kilku minut pacjent wybudzi się.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desfluran Piramal

Jeśli zostanie pacjentowi podana większa dawka leku Desfluran Piramal niż zalecana, wówczas podawanie leku zostanie wstrzymane. Pacjentowi zostanie podany czysty tlen. W trakcie wybudzania ciśnienie tętnicze i praca serca będą uważnie kontrolowane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych cechuje się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego i ustępuje w krótkim czasie. Niektóre działania niepożądane mogą jednak być ciężkie.

Lek Desfluran Piramal może w czasie znieczulenia wywołać nieznaczne zwiększenie stężenia cukru we krwi. Możliwymi działaniami niepożądanymi są:

Bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Nudności.
Wymioty.

Często (mogące występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Stan zapalny tylnej ściany gardła (zapalenie gardła).
Przemijające wstrzymywanie oddechu.
Ból głowy.
Stan zapalny zewnętrznej warstwy gałki ocznej i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek).
Nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca.
Zwolnienie akcji serca (rzadkoskurcz).
Przyspieszenie akcji serca (częstoskurcz).
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze).
Przemijające przerwy w oddychaniu (bezdechy), kaszel i nadmierne wytwarzanie śliny (hipersekrecja śliny).
Nagły skurcz strun głosowych wpływający na oddychanie i mówienie (skurcz krtani).
Zwiększenie aktywności enzymu we krwi zwanego fosfokinazą kreatynową.
Nieprawidłowy zapis czynności serca (nieprawidłowy zapis EKG).
Wydłużenie odstępu QTc (nieprawidłowy zapis EKG).

Niezbyt często (mogące występować nie częściej niż u 1–10 na 1000 pacjentów)

Niepokój (pobudzenie).
Zawroty głowy.
Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
Zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego).
Nieregularne bicie serca (arytmia).
Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja).
Niedostateczny dopływ tlenu do tkanek (niedotlenienie).
Ból mięśni (bóle mięśniowe).

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia).
Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia lub hipokaliemia).
Nadmierna ilość kwasów w płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna).
Napady padaczkowe (drgawki).
Zażółcenie twardówek oczu (zażółcenie oczu).
Niewydolność serca (stan, w którym serce bije w sposób osłabiony) lub zatrzymanie akcji serca (stan, w którym serce przestaje bić).
Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes).
Niewydolność komór serca (stan, kiedy dwie z jam serca są osłabione lub przestają działać).
Osłabiona kurczliwość mięśnia sercowego (hipokineza komór serca).
Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).
Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (złośliwe nadciśnienie tętnicze).
Krwawienie (krwotok).
Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze).
Stan, w którym do tkanek organizmu nie dopływa wystarczająca ilość krwi (wstrząs).
Utrudnione oddychanie (niewydolność oddechowa) lub zatrzymanie oddechu.
Nagły skurcz mięśni znajdujących się w ścianach dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
Odkrztuszanie krwi z płuc (krwioplucie).
Nagły stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Ból brzucha.
Obumieranie tkanki wątroby (martwica wątroby).
Zapalenie wątroby.
Zablokowanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza).
Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka).
Zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby.
Pokrzywka.
Zaczerwienienie skóry (rumień).
Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza).
Szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji (hipertermia złośliwa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w samopoczuciu po otrzymaniu leku Desfluran Piramal. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

5. Jak przechowywać lek Desfluran Piramal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desfluran Piramal

Substancją czynną leku jest desfluran 100% (v/v).
Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek Desfluran Piramal i co zawiera opakowanie

Desfluran Piramal to płyn do sporządzania inhalacji parowej. Desfluran Piramal ma postać przejrzystego, bezbarwnego płynu.

Butelka o pojemności 250 ml wykonana ze szkła oranżowego typu III, z powłoką z PVC na zewnątrz butelki, z zamknięciem z HDPE/ EPDM i aluminiowym uszczelnieniem.

Wielkość opakowania: 1 butelka lub 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Desfluran Piramal 100 % Flüssigkeitzur Herstellungeines Dampfszur Inhalation
Belgia: FR: Desflurane Piramal 100 % liquide pour inhalation par vapeur NL: Desfluraan Piramal 100 %, vloeistofvoorinhalatiedamp.
DE: Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Finlandia: Desfluraani Piramal
Francja: DESFLURANE PIRAMAL 100% liquide pour inhalation par vapeur
Niemcy: Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeitzur Herstellungeines Dampfszur Inhalation.
Węgry: Dezflurán Piramal 100% folyadékinhalációsgőzképzéséhez
Włochy: Desflurano Piramal
Norwegia: Desfluran Piramal
Polska: Desfluran Piramal
Hiszpania: Desflurano Piramal 100% Líquido para inhalación del vapor
Zjednoczone Królestwo: Desflurane 100% (v/v) Inhalation Vapour, liquid (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022