Ulotka dla pacjenta: Sewelameru węglan Synthon, 800 mg, tabletki powlekane

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Sewelameru węglan Synthon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sewelameru węglan Synthon jest węglan sewelameru. Lek wiąże fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy.

Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.

Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sewelameru węglan Synthon

Kiedy nie przyjmować leku Sewelameru węglan Synthon:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi).
• jeśli u pacjenta występuje zatkanie/niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W każdym z niżej wymienionych przypadków, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sewelameru węglan Synthon należy zwrócić się do lekarza:

• problemy z połykaniem. W takim przypadku lekarz przepisze lek Sewelameru węglan Synthon proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
• zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit.
• częste wymioty.
• czynne zapalenie jelit.
• przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit.
• ciężka choroba zapalna jelit.

3. Jak przyjmować lek Sewelameru węglan Synthon

Lek Sewelameru węglan Synthon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku do stężenia fosforanów w surowicy pacjenta.

Zalecana dawka początkowa leku Sewelameru węglan Synthon tabletki u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedną lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.

Początkowo, lekarz będzie okresowo sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosować dawkę leku Sewelameru węglan Synthon, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być wczesnym objawem zablokowania jelit. W przypadku wystąpienia zaparć, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy lekarza:

• Reakcje alergiczne (objawy: wysypka, pokrzywka, opuchnięcie, trudności w oddychaniu).
• Zgłaszano przypadki zablokowania jelit (objawy: silne wzdęcie, ból brzucha, opuchnięcie lub skurcze, silne zaparcie).
• Zgłaszano przypadki perforacji ściany jelita (objawy: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub tkliwość brzucha).
• Zgłaszano przypadki krwawienia z jelit, zapalenia jelita grubego oraz złogów kryształów w jelicie.

5. Jak przechowywać lek Sewelameru węglan Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu po 'EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sewelameru węglan Synthon:

• Substancją czynną leku jest sewelameru węglanu. Każda Sewelameru węglanu Synthon tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
• Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynianu cynku. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.

Podmiot odpowiedzialny: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.05.2020