Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprom dla dzieci Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią:
• po 24 godzinach u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub
• po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprom dla dzieci Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego),
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte

Kiedy nie stosować leku Ibuprom dla dzieci Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ),
• u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom dla dzieci Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, przede wszystkim jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednej z substancji pomocniczych leku, we fruktozę).

U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku.

Jednoczesne i długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprom dla dzieci Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprom dla dzieci Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń.
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

3. Jak stosować Ibuprom dla dzieci Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Zalecana dawka dobowa leku Ibuprom dla dzieci Forte wynosi od 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała, podana w dawkach podzielonych.

Schemat dawkowania z zastosowaniem dołączonego do opakowania dozownika może być osiągnięty następująco:

• Niemowlęta o masie ciała 5 -7 kg (w wieku od 3 do 5 miesięcy): 3 razy po 1- 1,5 ml w ciągu doby (co odpowiada około 120-180 mg ibuprofenu na dobę).
• Niemowlęta o masie ciała 8-10 kg (w wieku od 6 do 12 miesięcy): 3 razy po 1,75- 2 ml w ciągu doby (co odpowiada około 210-240 mg ibuprofenu na dobę).
• Dzieci o masie ciała 11-15 kg (w wieku od 13 miesięcy do 3 lat): 3 razy po 2,25-3 ml w ciągu doby (co odpowiada około 270-360 mg ibuprofenu na dobę).
• Dzieci o masie ciała 16-20 kg (w wieku od 4 do 5 lat): 3 razy po 3,25-4 ml w ciągu doby (co odpowiada około 390- 480 mg ibuprofenu na dobę).
• Dzieci o masie ciała 21-29 kg (w wieku od 6 do 8 lat): 3 razy po 4,25-5,75 ml w ciągu doby (co odpowiada około 510- 690 mg ibuprofenu na dobę).
• Dzieci o masie ciała 30-40 kg (w wieku od 9 do 11 lat): 3 razy po 6-8 ml w ciągu doby (co odpowiada około 720- 960 mg ibuprofenu na dobę).

W powyższym schemacie dawkowania mniejsza objętość leku odpowiada niższej masie ciała i analogicznie – większa objętość leku odpowiada wyższej masie ciała. Podane przedziały wieku są orientacyjne.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i gorączki jest 3 razy po 10 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin.

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

Jeżeli u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania.

Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać lek podczas posiłku lub popijanie mlekiem.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom dla dzieci Forte: W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania: Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom dla dzieci Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. U większości pacjentów objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą występować ślady krwi). Mogą też wystąpić bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie przedawkowania: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu z organizmu nadmiaru leku. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprom dla dzieci Forte: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy.
• objawy rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu; objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie skóry; reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit;
• w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna);
• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny mogące objawiać się również zmętnieniem moczu, krwią w moczu, bólem pleców, obrzękiem nóg lub ogólnym złym samopoczuciem);
• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki);
• reakcje psychotyczne, depresja;
• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia;
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, mogące objawiać się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem;
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło,
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ibuprom dla dzieci Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom dla dzieci Forte

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol, taumatyna (E 957), aromat truskawkowy (zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuprom dla dzieci Forte i co zawiera opakowanie

Lepka, prawie biała zawiesina. Opakowania: butelka o pojemności 30 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:

• Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, Km. 26,200 San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania
• Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Hiszpania
• Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1 5531 AD Bladel, Holandia
• Edefarm, S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 Villamarchante, Valencia, 46191, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: