Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 2 mg/ml, syrop

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum Polfarmex jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.

Lek ten wskazany jest:

w objawowym leczeniu lęku u dorosłych;
w objawowym leczeniu świądu;
w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Polfarmex:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
jeśli pacjent ma porfirię;
jeśli pacjent ma w wywiadzie wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie;
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią;
jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów;
jeśli EKG pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT;
jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów;
jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;
jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, otępienie lub myasthenia gravis;
jeśli lek Hydroxyzinum Polfarmex stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy;
jeśli u pacjenta stwierdzono ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex wystąpią objawy ze strony serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex nie należy pić alkoholu.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Polfarmex należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Podanie doustne

Zalecane dawki

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku: 50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W ciężkich przypadkach można stosować dawki do 100 mg/dobę.

W objawowym leczeniu świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 50 do 100 mg w dawce jednorazowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 12 miesięcy: U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

W objawowym leczeniu świądu: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Polfarmex

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Polfarmex, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób: senność
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób: suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, sedacja (uspokojenie)
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób: nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób: tachykardia, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, drgawki
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób: wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Polfarmex

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Polfarmex:

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sacharoza, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Polfarmex i co zawiera opakowanie:

Lek Hydroxyzinum Polfarmex jest cieczą bezbarwną do słomkowej o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu.

Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką z PE, umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 200 ml syropu oraz miarkę dozującą z polipropylenu z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno, Polska.