Irinotecan Accord, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Informacja dla pacjenta

Lek nosi nazwę „Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”
w dalszej części ulotki zwany jest „Irinotecan Accord”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
  pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Irinotecan Accord i w jakim celu się go stosuje

Irynotekan należy do grupy leków nazywanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe).
Irynotekan jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy u dorosłych,
w skojarzeniu z innymi lekami lub jako jedyny lek.

Irinotecan Accord jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym jako substancję czynną
irynotekanu chlorowodorek trójwodny. Irynotekanu chlorowodorek trójwodny zakłóca wzrost
i rozprzestrzenianie się komórek rakowych w organizmie.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem
folinowym (5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy).

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z kapecytabiną jednocześnie
z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu
pewnego rodzaju raka jelita grubego (z niezmutowanym genem KRAS), wykazującego
ekspresję białkawanego EGRF.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Accord

Kiedy nie stosować leku Irinotecan Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała przewlekła choroba zapalna jelit lub
  niedrożność jelita
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (stężenie bilirubiny jest ponad 3-krotnie
  wyższe od górnej granicy normy)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność szpiku kostnego
• jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym (ocenianym według międzynarodowych
  standardów, stan sprawności wg. WHO wyższy niż 2)
• jeśli pacjent stosuje lek pochodzenia naturalnego, zawierający ziele dziurawca
  zwyczajnego
• jeśli pacjent zamierza stosować lub niedawno stosował żywe, atenuowane szczepionki
  (przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, odrze, śwince, różyczce,
  gruźlicy, zakażeniom rotawirusowym, grypie) oraz w okresie 6 miesięcy po zakończeniu
  chemioterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku. W związku z tym,
że lek Irinotecan Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany pacjentowi
w wyspecjalizowanych oddziałach i pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje
do stosowania leczenia przeciwnowotworowego. Personel medyczny oddziału wyjaśni pacjentowi,
jakie środki ostrożności należy zachować podczas leczenia oraz po jego zakończeniu.
Ta ulotka może pomóc pacjentowi pamiętać o tym.

Przed zastosowaniem leku Irinotecan Accord należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z poniższych odnosi się do pacjenta:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent ma astmę
• jeśli pacjent był kiedykolwiek leczony przy użyciu radioterapii
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka biegunka i gorączka po zastosowaniu
  leku Irinotecan Accord
• jeśli pacjent ma problemy z sercem
• jeśli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu,
  ponieważ to może zwiększać ryzyko zaburzeń serca podczas leczenia produktem Irinotecan
  Accord
• jeśli pacjent był lub będzie szczepiony
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki. Proszę zapoznać się z poniższym
  punktem „Irinotecan Accord a inne leki”
• jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta, choroba dziedziczna, która może
  powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

3. Jak stosować lek Irinotecan Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Irinotecan Accord jest podawany przez fachowy personel medyczny.

Lekarz może zalecić badanie DNA przed zastosowaniem pierwszej dawki leku Irinotecan Accord.
Niektóre osoby są genetycznie bardziej podatne na wystąpienie niektórych działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Irinotecan Accord pacjent może otrzymać inne leki zapobiegające
nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym. Może być konieczne
stosowanie tych leków przez co najmniej dzień po podaniu leku Irinotecan Accord.

Jeśli pacjent odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia po podaniu leku
Irinotecan Accord, należy powiadomić personel medyczny. Jeśli lek wydostanie się z żyły,
może to spowodować uszkodzenie tkanki. Jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie lub obrzęk
w miejscu podania podczas przyjmowania leku Irinotecan Accord, należy natychmiast
powiadomić lekarza.

Lek Irinotecan Accord jest podawany pacjentowi w postaci infuzji dożylnej, trwającej od
30 do 90 minut. Wielkość infuzji zależy od wieku, powierzchni ciała i stanu ogólnego pacjenta.
Dawka zależy również od innych leków stosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym.
Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m²).

• Jeżeli pacjent leczony był wcześniej 5-fluorouracylem, poddany będzie standardowemu
  leczeniu z zastosowaniem wyłącznie leku Irinotecan Accord w dawce początkowej
  350 mg/m² pc., podawanego co trzy tygodnie.
• Jeżeli pacjent nie był wcześniej poddany chemioterapii, otrzyma dawkę 180 mg/m²
  pc. leku Irinotecan Accord co dwa tygodnie. Następnie podany zostanie kwas folinowy
  i 5-fluorouracyl.
• Jeżeli pacjent przyjmuje Irinotecan Accord w skojarzeniu z cetuksymabem, otrzyma
  taką samą dawkę irynotekanu, jaką miał w ostatnich cyklach wcześniejszego leczenia
  z irynotekanem. Lek Irinotecan Accord nie może być podawany wcześniej, niż godzinę
  po zakończeniu wlewu cetuksymabu.

Podane dawkowanie może być modyfikowane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta
i obserwowanych działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan Accord

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Irinotecan Accord.
Jednak w przypadku, gdy to nastąpi, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie zaburzenia krwi
i biegunka. Pacjent otrzyma odpowiednie leczenie podtrzymujące, zapobiegające
odwodnieniu w wyniku biegunki oraz leczenie powikłań związanych z zakażeniami.
Należy skonsultować się z lekarzem podającym lek.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Irinotecan Accord

Jest bardzo ważne, aby otrzymać wszystkie zaplanowane dawki. W przypadku pominięcia
dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane i wytłumaczy ryzyko
i korzyści wynikające z leczenia. Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają
natychmiastowego leczenia.

Patrz również informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po podaniu
leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent nie przebywa w szpitalu,
natychmiast MUSI SIĘ tam UDAĆ.

• Reakcje alergiczne. Jeśli występuje świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk,
  wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało), należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne) mogą
  występować najczęściej w ciągu kilku minut po podaniu leku: wysypka skórna, w tym
  zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub
  gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz wrażenie zbliżającego
  się omdlenia.
• Biegunka (patrz punkt 2.).
• Wczesna biegunka: występuje w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku, z objawami kataru,
  zwiększonym wydzielaniem śliny, łzawieniem, poceniem się, zaczerwienieniem i skurczami
  brzucha. Reakcja ta może wystąpić w trakcie podawania leku. W takim wypadku, należy
  natychmiast poinformować fachowy personel medyczny. Można wtedy podać leki w celu
  zatrzymania i (lub) zmniejszenia tych objawów.
• Późna biegunka: występująca później niż po 24 godzinach od podania leku. Ze względu
  na możliwość wystąpienia odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej spowodowanych
  biegunką, ważne jest, aby pacjent był w kontakcie z pracownikiem ochrony zdrowia w celu
  monitorowania stanu zdrowia i zaleceń dotyczących leków oraz modyfikacji diety.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwi: neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia
  (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość
• Opóźniona biegunka
• Nudności i wymioty
• Wypadanie włosów (włosy odrastają po zakończeniu leczenia)
• W terapii skojarzonej: przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i
  stężenia bilirubiny

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Ostry zespół cholinergiczny: główne objawy obejmują wczesną biegunkę i inne objawy,
  takie jak ból brzucha, zaczerwienienie, ból, świąd i łzawienie oczu (zapalenie spojówek),
  katar, niskie ciśnienie krwi, poszerzenie naczyń krwionośnych, nasilone pocenie, dreszcze,
  uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie
  źrenic, łzawienie oczu i zwiększone wydzielanie śliny, podczas lub w ciągu pierwszych
  24 godzin po infuzji leku Irinotecan Accord.
• Gorączka, zakażenia (w tym posocznica)
• Gorączka połączona ze znacznym zmniejszeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek
• Odwodnienie, głównie związane z biegunką i (lub) wymiotami
• Zaparcia
• Zmęczenie
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne. Jeśli występuje świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk,
  wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało), należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem lub pielęgniarką.
• Łagodne reakcje skórne, łagodne reakcje w miejscu podania infuzji
• Trudności w oddychaniu
• Choroba płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• Niedrożność jelit
• Ból brzucha i stan zapalny powodujący biegunkę (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• Rzadkie przypadki niewydolności nerek, niskie ciśnienie krwi lub niewydolność
  sercowo-krążeniową obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły epizody odwodnienia
  związanego z biegunką i (lub) wymiotami lub posocznica.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne) mogą
  występować najczęściej w ciągu kilka minut po podaniu produktu: wysypka skórna, w tym
  zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub
  gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz wrażenie
  zbliżającego się omdlenia. W razie wystąpienia tych objawów, należy niezwłocznie
  poinformować o tym lekarza.
• Wczesne działania, takie jak skurcz mięśni lub skurcze i drętwienie (parestezje)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego i zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie wyrostka
  robaczkowego
• Perforacja jelita, jadłowstręt, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych
• Zapalenie trzustki
• Zwiększone ciśnienie krwi w trakcie oraz po podaniu
• Zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi, głównie związane z biegunką i wymiotami

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000)

• Przemijające zaburzenia mowy
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów układu pokarmowego, które rozkładają cukry
  i tłuszcze

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub
  gorączką) wywołana przez bakterie (Clostridium difficile)
• Zakażenie krwi
• Odwodnienie (z powodu biegunki i wymiotów)
• Zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość skóry (stan nazywany hipowolemią)
• Reakcja alergiczna
• Przemijające zaburzenia mowy w trakcie lub krótko po leczeniu
• Uczucie kłucia lub mrowienia
• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po infuzji)
• Problemy z sercem
• Choroba płuc powodująca świszczący oddech i duszność (patrz punkt 2)
• Czkawka
• Niedrożność jelit
• Powiększenie jelita grubego
• Krwawienie z jelit
• Zapalenie jelita grubego
• Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych
• Perforacja jelita
• Stłuszczenie wątroby
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu podania leku
• Niski poziom potasu we krwi
• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami
• Skurcze mięśni
• Problemy z nerkami
• Niskie ciśnienie krwi
• Zakażenia grzybicze
• Zakażenia wirusowe.

Rzadkie przypadki tych działań niepożądanych obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły
epizody odwodnienia związane z biegunką i (lub) wymiotami lub zakażeniami krwi.

Jeśli lek Irinotecan Accord stosowany jest w skojarzeniu z cetuksymabem, niektóre działania
niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem takiego leczenia
skojarzonego. Te działania niepożądane mogą obejmować wysypkę podobną do trądziku.
Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą cetuksymabu.

Jeśli lek Irinotecan Accord stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną, niektóre działania
niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem takiego leczenia
skojarzonego. Te działania niepożądane mogą obejmować: bardzo często – zakrzepy krwi,
często – reakcje alergiczne, zawał serca i gorączkę u pacjentów ze zmniejszoną liczbą
krwinek białych. Z tego względu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą
kapecytabiny.

Jeśli lek Irinotecan Accord stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem,
niektóre działania niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem
takiego leczenia skojarzonego. Te działania niepożądane mogą obejmować: zmniejszenie
liczby krwinek białych, zakrzepy krwi, spadek ciśnienia tętniczego krwi i zawał serca.
Z tego względu należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta dotyczącymi kapecytabiny
oraz bewacyzumabu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również
zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Irinotecan Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce
po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irinotecan Accord

Substancją czynną leku jest chlorowodorek irynotekanu trójwodny.
1 ml koncentratu zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co odpowiada
17,33 mg irynotekanu.

• 2 ml fiolka zawiera 40 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
• 5 ml fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
• 15 ml fiolka zawiera 300 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
• 25 ml fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
• 50 ml fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego

Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), kwas mlekowy, sodu wodorotlenek,
kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Irinotecan Accord i co zawiera opakowanie

Irinotecan Accord jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem.

Wielkość opakowań:

• Fiolka 2 ml
• Fiolka 5 ml
• Fiolka 15 ml
• Fiolka 25 ml
• Fiolka 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej)
pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023