Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Advil Zatoki 200 mg + 30 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Advil Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Advil Zatoki stosuje się w celu złagodzenia objawów związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa/zatokowym bólem głowy, gorączką oraz bólem związanym z przeziębieniem i grypą.

Lek ten zawiera ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe. Tabletki zawierają również pseudoefedryny chlorowodorek, substancję ułatwiającą oddychanie, która pomaga oczyścić przewód nosowy oraz zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa.

Lek ten należy stosować jedynie, jeśli występuje zablokowanie nosa wraz z bólem głowy, bólem i (lub) gorączką jednocześnie. Nie należy go stosować, jeśli występuje tylko jeden z wymienionych objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advil Zatoki

Kiedy nie stosować leku Advil Zatoki:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub w przeszłości występowały wysypki skórne, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka podczas stosowania tych leków lub jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka, krwawienie z żołądka lub perforację w wywiadzie;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, problemy z prostatą, chorobę tarczycy, jaskrę lub guz chromochłonny (tj. guz nadnercza);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (niewydolność nerek), ciężka choroba wątroby, choroby serca, ciężka niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni);
• jeśli u pacjenta występują inne problemy z krwawieniem;
• jeśli pacjent miał w przeszłości udar;
• jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwbólowe lub inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa stosowane doustnie;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• podczas ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Advil Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużych dawek i podczas długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
• pacjent ma wrzody żołądka lub chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna).
• podczas stosowania leku Advil Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Advil Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
• pacjent ma astmę bądź alergię.
• pacjent ma chorobę serca, nerek, wątroby lub prostaty.
• osoby w podeszłym wieku – są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak krwawienia z żołądka i perforacja, które mogą mieć śmiertelny skutek.
• w przypadku toczenia rumieniowatego układowego (SLE) – choroba wpływa na układ odpornościowy, powodując bóle stawów, zmiany skórne i inne problemy.
• w przypadku podejmowania prób zajścia w ciążę.
• w przypadku odwodnionych dzieci w wieku 12-17 lat, ponieważ istnieje wówczas ryzyko wystąpienia chorób nerek. Jeśli dziecko w wieku 12-17 lat nie przyjmuje płynów lub traci płyny z powodu ciągłych wymiotów lub biegunki należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

3. Jak stosować lek Advil Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować tak, jak zostało to opisane w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować tylko doustnie i krótkotrwale.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to: 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin. Tabletki należy popijać wodą. Należy przyjmować tyle tabletek ile potrzeba, pamiętając o przerwie od 4 do 6 godzin pomiędzy zażywanymi dawkami. Nie należy przekraczać zażycia 6 tabletek na dobę. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advil Zatoki

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Advil Zatoki lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Należy zabrać ze sobą tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Advil Zatoki

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrocić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez zastosowanie najmniejszych skutecznych dawek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione poniżej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i skontaktować się z lekarzem bądź farmaceutą:

• Często: krwawienie z żołądka lub jelit (krwawe wymioty lub krew w kale, czarne zabarwienie kału)
• Niezbyt często: silne bóle głowy lub bóle głowy, które są silniejsze niż zazwyczaj
• Bardzo rzadko: atak serca, szybkie bicie serca lub kołatanie serca, reakcja alergiczna po zastosowaniu Advil Zatoki, a objawy obejmują: wysypkę, pokrzywkę, świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka, pęcherzykowate zmiany na skórze lub błonach śluzowej jamy ustnej, a objawy obejmują pieczenie, zaczerwienienie, pęcherze i owrzodzenia
• Częstość nieznana: udar mózgu, zaburzenia zachowania, takie jak uczucie podekscytowania, pobudzenie, niepokój, zdenerwowanie i nerwowość, czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Advil Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).

Oprócz wyżej wymienionych objawów, w czasie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: niestrawność, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zwiększone oddawanie gazów
• Niezbyt często: wrzody żołądka, problemy ze snem, uczucie senności i zmęczenia, zawroty głowy lub drażliwość, problemy ze wzrokiem, nieprzemijające bóle głowy, wypryski na skórze (wysypka, świąd), stan zapalny żołądka lub jelit, nasilenie istniejącej choroby zapalnej jelit, nadwrażliwość, a objawy mogą być takie, jak sapanie i trudności w oddychania u pacjentów, którzy chorują na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną
• Rzadko: problemy z nerkami, zaburzenia słuchu (szumy uszne)
• Bardzo rzadko: depresja, niewydolność serca, niewydolność nerek, wysokie ciśnienie krwi, ból lub stan zapalny w jamie ustnej, zapalenie trzustki, zwężenie jelita (zwężenie jelit), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, nasilenie infekcyjnych zapaleń, problemy z komórkami krwi – pacjent może być bardziej podatny na zakażenia lub powstawanie siniaków, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, suchość w ustach, uczucie pragnienia, nieprawidłowe skurcze, drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy), zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), wysypka skórna, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, zatrzymanie płynów (obrzęki), skóra staje się wrażliwa na światło, rzadsze oddawanie moczu, krew lub białko w moczu (widoczne w badaniach), mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Advil Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Advil Zatoki

Substancjami czynnymi leku są: każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan (E 487), kwas stearynowy. Otoczka tabletki: Industrial methylated spirit, szelak, powidon, acetylowane monoglicerydy, sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), wosk Carnauba.

Czarny tusz zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520) lub szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy(E 1520) i wodorotlenek amonowy.

Jak wygląda lek Advil Zatoki i co zawiera opakowanie

Owalna, w kolorze toffi, powlekana cukrem tabletka z wydrukowanym czarnym oznakowaniem „200/30” po jednej stronie. Lek ten jest dostępny jedynie w aptece, w opakowaniu zawierającym 2, 4, 10, 12, 20 lub 24 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska

Wytwórca: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l, Via Nettunense 90, Aprilia, Włochy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Robicold
• Węgry: Advil Cold
• Irlandia: Advil Cold & Flu
• Polska: Advil Zatoki
• Słowacja: Robicold

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2021