Ulotka informacyjna – Clostriporc A

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Clostriporc A zawiesina do wstrzykiwań dla świń (prośnych loch i loszek)

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

Każda dawka (2 ml) zawiera:
Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:
– toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/ml
– toksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml
– Montanide Gel 37,4–51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów
– Tiomersal 0,2 mg

*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznego materiału odniesienia

Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd po zmieszaniu: bursztynowa, mętna zawiesina.

4. Wskazania lecznicze

Bierne uodparnianie prosiąt dzięki czynnemu uodparnianiu prośnych loch i loszek w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych przez bakterie Clostridium perfringens typu A wytwarzające toksyny alfa i beta2 w pierwszych dniach życia. Ten rodzaj ochrony potwierdzono w teście prowokacji toksynami u prosiąt ssących w pierwszym dniu życia.
Dane z badań serologicznych wskazują na występowanie przeciwciał neutralizujących do 4. tygodnia po urodzeniu.

5. Przeciwwskazania

Nie należy szczepić zwierząt z klinicznymi objawami choroby lub będącym w stanie silnego stresu.

6. Działania niepożądane

Bardzo często możliwe jest niewielkie podwyższenie temperatury ciała (maksymalnie o 1,8°C) w dniu szczepienia. Bardzo często mogą być odnotowane miejscowe reakcje w postaci płaskiego obrzęku (średnica maksymalnie 10 cm) w miejscu wstrzyknięcia, ale ustępują one bez leczenia w ciągu 12 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia);
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1 000 zwierząt);
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt);
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prośne lochy i loszki)

8. Dawowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Jedna dawka: 2 ml
Podanie podskórne.
Szczepienie podstawowe:
Podać 1 dawkę 5 tygodni przed spodziewaną datą oproszenia.
Podać drugą dawkę 2 tygodnie przed spodziewaną datą oproszenia.
Rewakcynacja:
Podać 1 dawkę 2 tygodnie przed spodziewaną datą oproszenia.
Silnie wstrząsnąć przed użyciem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (+2°C – +8°C).
Chronić przed mrozem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 8 godzin. Szczepionkę, pomiędzy pobieraniem poszczególnych dawek, należy przechowywać w temperaturze od +2°C do +8°C.

Podczas przechowywania może wystąpić silniejsze zmętnienie zawiesiny i wytrącanie się niewielkiej ilości czarnego osadu. Nie ma to wpływu na skuteczność, bezpieczeństwo i jakość produktu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego. Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu; należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeżeli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i szybka pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja:
Produkt leczniczy weterynaryjny Clostriporc A jest przeznaczony do uodparniania prośnych loch. Ssące prosięta nabywają odporności biernej od swoich matek z siarą.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po podaniu dawki podwójnej nie obserwowano żadnych innych objawów poza opisanymi w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

XX/2017

15. Inne informacje

Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę z 25 dawkami (50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę z 50 dawkami (100 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z PET z 25 dawkami (50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z PET z 50 dawkami (100 ml)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściwości immunologiczne
Czynne uodpornienie prośnych loch i loszek indukuje wytwarzanie przeciwciał przeciw toksynom alfa i beta2 bakterii Clostridium perfringens typu A.
Przyjęcie wystarczającej ilości przeciwciał możliwie jak najwcześniej, poprzez siarę, powoduje bierne uodpornienie prosiąt ssących przeciw działaniu toksyn alfa i beta2 bakterii Clostridium perfringens typ A.