Ulotka dla pacjenta – Escitalopram LEK-AM

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Escitalopram LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram LEK-AM należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwoju depresji i zaburzeń z nią związanych.

Escitalopram LEK-AM zawiera substancję czynną escytalopram, który stosowany jest w leczeniu depresji (duże epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenia lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent zauważy poprawę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Escitalopram LEK-AM:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, włączając selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
• Jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu oceniającym pracę serca);
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Escitalopram LEK-AM a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram LEK-AM należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli pacjent ma padaczkę. W wypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram LEK-AM (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca.
• Jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (podczas choroby) albo stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść, zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia może również wystąpić niepokój ruchowy czy niemożność siedzenia lub stania w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Tabletki nie należy rozgryzać.

Tabletkę z rowkiem można podzielić na równe dawki.

Dorośli

Depresja: Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku: Dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być dalej zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna: Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione: Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Escitalopram LEK-AM nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM.”

Czas trwania leczenia

Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Escitalopram LEK-AM, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram LEK-AM

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram LEK-AM, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitalopram LEK-AM.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram LEK-AM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram LEK-AM

Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram LEK-AM dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram LEK-AM przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram LEK-AM był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże u niektórych pacjentów ich przebieg może być bardziej nasilony lub mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W wypadku wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego wycofywanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenie i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu;
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby.
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia, tzw. torsade de pointes.
• myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• bóle głowy.

Często (występujące u nie więcej niż u 1 osoby na 10):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
• niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry;
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• zwiększona potliwość;
• bóle mięśni i stawów;
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
• uczucie zmęczenia, gorączka;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka, świąd;
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji);
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• wypadanie włosów;
• obfite krwawienia miesiączkowe;
• nieregularne miesiączki;
• zmniejszenie masy ciała;
• szybkie bicia serca;
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
• krwawienie z nosa.

Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy;
• wolne bicia serca.

Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne);
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi);
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
• bolesny wzwód prącia (priapizm);
• krwawienia, w tym wybroczynyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• nagle występujący obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);
• mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;
• mania;
• zwiększone ryzyko złamań kości;
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widocznym w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram LEK-AM). Są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja);
• jadłowstręt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Escitalopram LEK-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram LEK-AM

Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Escitalopram LEK-AM zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki: Opadry White Y-1-/7000: hypromeloza 0,5 mPa (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Escitalopram LEK-AM i co zawiera opakowanie

Escitalopram LEK-AM, 5 mg występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru białego.

Escitalopram LEK-AM, 10 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem.

Escitalopram LEK-AM, 15 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego.

Escitalopram LEK-AM, 20 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki.

Escitalopram LEK-AM dostępny jest w blistrach zawierających 7 lub 14 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe zawiera: 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Polska

Tel.: +48 22 785 27 60

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.12.2020