Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Valcyclox, 450 mg, tabletki powlekane

Valganciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valcyclox i w jakim celu się go stosuje

Valcyclox należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV) i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.

Lek Valcyclox jest stosowany:

w leczeniu zapalenia siatkówki oka, wywołanego przez CMV u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS). Zakażenie siatkówki wirusem CMV może spowodować problemy ze wzrokiem, a nawet prowadzić do ślepoty.
w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez CMV u dorosłych i dzieci niezakażonych CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd od dawców zakażonych CMV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valcyclox

Kiedy nie przyjmować leku Valcyclox:

jeśli pacjent ma uczulenie na walgancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, acyklowir lub walacyklowir, które są lekami stosowanymi w leczeniu innych zakażeń wirusowych;
jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valcyclox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valcyclox:

jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi;
jeśli pacjent jest w trakcie radioterapii lub hemodializy;
jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
jeśli pacjent aktualnie przyjmuje gancyklowir w postaci kapsułek.

Lek Valcyclox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Valcyclox z jedzeniem i piciem

Valcyclox należy przyjmować w czasie posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valcyclox, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kobiety w wieku rozrodczym w okresie przyjmowania leku Valcyclox muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Mężczyźni w czasie trwania leczenia lekiem Valcyclox i przez 90 dni po jego zakończeniu powinni używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania w czasie stosowania leku.

3. Jak przyjmować lek Valcyclox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia.

Dorośli

Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów: Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to 2 tabletki RAZ na dobę.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży przyjmowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Przyjmowana dawka będzie zależeć od wielkości dziecka i należy ją przyjmować 1 raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valcyclox

Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Valcyclox

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Valcyclox

Nie przerywać stosowania leku dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valcyclox i natychmiast zgłosić się do szpitala:

wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka);
nagłe opuchnięcie gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, które może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu;
nagłe opuchnięcie dłoni, stóp lub kostek.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia krwi: zmniejszenie we krwi liczby białych krwinek (neutropenia), co może powodować zwiększoną skłonność do zakażeń.
Zaburzenia oddychania: krótki oddech lub trudności w oddychaniu (duszność).
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100):

Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby leukocytów (białe krwinki, które zwalczają zakażenia) we krwi (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudność w zasypianiu (bezsenność).
Zaburzenia oka: ból oczu, obrzęk wewnątrz oka.
Zaburzenia oddychania: kaszel.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty, ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000):

Zaburzenia serca: zmiany rytmu serca (arytmia).
Zaburzenia krążenia: obniżone ciśnienie krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

Zaburzenia krwi: zaburzenia wytwarzania wszystkich typów komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) w szpiku kostnym.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do zgłaszanych u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Valcyclox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valcyclox

Substancją czynną leku jest 450 mg walgancyklowiru w postaci 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru.

Jak wygląda lek Valcyclox i co zawiera opakowanie

Lek Valcyclox to tabletki powlekane 450 mg o następującym wyglądzie: Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16,7 mm na 7,8 mm z wytłoczoną literą „J” na jednej stronie i cyfrą 156 na drugiej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.

Wytwórca/Importer: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germany.