Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Marelim, 180 mg, tabletki dojelitowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Marelim i w jakim celu się go stosuje

Marelim zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Marelim jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Marelim

OSTRZEŻENIE

Kwas mykofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego.

Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały, dotyczące w szczególności wpływu kwasu mykofenolowego na nienarodzone dziecko. Należy uważnie przeczytać te informacje i stosować się do podanych wskazówek. Jeśli przedstawione informacje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego o ich ponowne wyjaśnienie przed przyjęciem mykofenolanu. Patrz także dalsze informacje podane w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Kiedy nie przyjmować leku Marelim

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofety lu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie przedstawiła ujemnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym zastosowaniem leku, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub uważa, że może być w ciąży;
• jeśli pacjent nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marelim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo- guaninowej HPRT.

Pacjent powinien wiedzieć, że:

• Marelim osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło już wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C, lek Marelim może zwiększać ryzyko wystąpienia tych chorób ponownie.
• Jeśli u pacjenta występuje uporczywy kaszel lub skrócony oddech, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu.
• Stosowanie leku Marelim w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód oraz zwiększać ryzyko samoistnych poronień.

3. Jak przyjmować lek Marelim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Marelim powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka dobowa leku Marelim to 1440 mg (8 tabletek leku Marelim 180 mg), przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (4 tabletki leku Marelim 180 mg). Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Marelim

Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Marelim niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Marelim

Jeśli pacjent zapomniał zażyć Marelim, powinien zrobić to jak najszybciej, chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Marelim

Nie należy przerywać stosowania leku Marelim, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak energii.
• wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;
• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniejącym znamieniu.

Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• mała liczba białych krwinek.
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból stawów (artralgia)
• niepokój

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)
• mała liczba płytek krwi co może być przyczyną nieoczekiwanego krwawienia i zasinienia (trombocytopenia)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby
• zakażenia dróg oddechowych.

5. Jak przechowywać lek Marelim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Marelim:

• Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka leku Marelim zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Marelim i co zawiera opakowanie:

Marelim to żółto-zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe o ściętych krawędziach tabletki dojelitowe z czarnym nadrukiem M1 po jednej stronie i gładkie po drugiej.