Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Skudexa 75 mg + 25 mg tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje

Skudexa zawiera chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen jako substancje czynne. Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami, które działają na centralny układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego. Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Skudexa jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli po zastosowaniu leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa

Kiedy nie stosować leku Skudexa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen, na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga)
• jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby
• jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami, które wpływają na nastrój i emocje
• jeśli pacjent stosuje również inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
• jeśli pacjent ma padaczkę lub występują napady padaczki
• jeśli pacjent oddycha z trudnością
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skudexa należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią w przeszłości
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca
• u pacjentów przyjmujących leki moczopędne
• jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związane z tymi stanami
• jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku
• u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi
• jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit
• jeżeli u pacjenta występuje zakażenie
• jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne
• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające te same substancje czynne
• jeżeli pacjent uważa, iż jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych
• jeżeli pacjent ma zaburzenia świadomości
• jeżeli pacjent jest w stanie szoku
• jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w mózgu
• jeżeli pacjent ma trudności z oddychaniem
• jeżeli pacjent ma porfirię.

3. Jak stosować lek Skudexa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka dobowa to zwykle 1 tabletka powlekana co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek powlekanych, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Tabletki leku Skudexa należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu. Pokarm opóźnia wchłanianie leku Skudexa, więc dla szybszego efektu należy przyjmować tabletkę co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

• nudności
• zawroty głowy

Często występujące działania niepożądane:

• wymioty
• bóle brzucha
• biegunka
• niestrawność
• bóle głowy
• senność, zmęczenie
• zaparcia
• suchość w ustach
• nadmierne pocenie się

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zwiększenie liczby płytek krwi
• wpływ na serce i krążenie krwi
• wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• obrzęk strun głosowych
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia psychotyczne
• obrzęk w okolicy oka
• płytki lub powolny oddech
• zaburzenia snu i koszmary senne

Rzadkie działania niepożądane:

• obrzęk warg i gardła
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
• napady padaczki
• reakcje alergiczne/anafilaktyczne
• halucynacje

5. Jak przechowywać lek Skudexa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP”.

Ten lek nie wymaga specjalnych temperaturowych warunków przechowywania. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skudexa: Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen. Każda tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu.

Inne składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: Opadry II white 85F18422 o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol/PEG 3350, talk.

Jak wygląda lek Skudexa i co zawiera opakowanie: Tabletki leku Skudexa to prawie białe do lekko żółtawych, podłużne powlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym „M” na drugiej stronie.

Zawartość opakowania: 4, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych oraz opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022