Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna

Spis treści

A. Oznakowanie opakowań

Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim (etykieta – ulotka)

Worek 400 g, 1 kg

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Citramox 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur, indyków, kaczek i świń Amoksycylina trójwodna

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy gram produktu zawiera:

Substancja czynna: Amoksycylina 436 mg (w postaci 500 mg amoksycyliny trójwodnej)

Biały proszek. Klarowny i bezbarwny płyn po rozpuszczeniu.

4. Wskazania lecznicze

U kur, indyków, kaczek i świń, leczenie infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę. Świnie: leczenie pasterelozy.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u królików, kawii domowych (świnek morskich), chomików, myszoskoczków i innych małych ssaków roślinożernych.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i inne antybiotyki ß-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z chorobami nerek w tym w anurii i oligurii.

6. Działania niepożądane

Penicyliny i cefalosporyny mogą być przyczyną wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii), które w rzadkich przypadkach mogą mieć ciężki przebieg.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kury, indyki, kaczki i świnie.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku

Do podania doustnego. Należy przygotować roztwór ze świeżą wodą do picia bezpośrednio przed podaniem. Woda zawierająca produkt leczniczy, która nie zostanie zużyta w ciągu 12 godzin od przygotowania powinna zostać usunięta i zastąpiona świeżą.

W celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody, żadne inne źródła wody do picia nie powinny być dostępne w okresie leczenia.

Następujący wzór może być zastosowany do wyliczenia wymaganego stężenia produktu (w miligramach produktu na litr wody do picia):

x mg produktu na kg masy ciała na dzień

X Średnia masa ciała (kg) zwierząt leczonych = x mg produktu na litr wody do picia

Średnie spożycie wody (l) na zwierzę

W celu zapewnienia właściwej dawki należy określić masę ciała leczonych zwierząt najdokładniej jak to możliwe. Dzienne spożycie wody może się różnić w zależności od stanu klinicznego zwierząt. W celu przygotowania wody leczniczej zawierającej właściwą dawkę amoksycyliny należy wziąć pod uwagę faktyczne dzienne spożycie wody. Obliczoną dawkę należy odmierzyć skalibrowaną wagą.

Kury: Zalecana dawka wynosi 15 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dzień (co odpowiada 30 mg produktu/kg masy ciała/dzień) do podawania przez 3 dni lub w ciężkich przypadkach 5 dni.

Kaczki: Zalecana dawka wynosi 20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dzień (co odpowiada 40 mg produktu/kg masy ciała/dzień) do podawania przez 3 dni.

Indyki: Zalecana dawka wynosi 15-20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dzień (co odpowiada 30-40 mg produktu/kg masy ciała/dzień) do podawania przez 3 dni lub w ciężkich przypadkach 5 dni.

Świnie: Zalecana dawka wynosi 20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dzień (co odpowiada 40 mg produktu/kg masy ciała/dzień) do podawania przez 3 dni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody zwierzętom należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć podawania subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne:

• Kury: 1 dzień
• Kaczki: 9 dni
• Indyki: 5 dni
• Świnie: 2 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Nie stosować na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.

Przechowywać worek szczelnie zamknięty.

Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na worku po upływie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…

Okres ważności po rozpuszczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin.

Produkt po rozpuszczeniu lub rekonstytucji należy zużyć do…

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt leczniczy nie jest skuteczny przeciwko organizmom produkującym ß-laktamazę.

Świnie: Spożycie produktu leczniczego przez zwierzęta może być zmienione w wyniku choroby. W przypadku zmniejszonej ilości przyjmowanej wody, zwierzęta powinny być leczone drogą pozajelitową.

Produkt powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi, krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków. Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniach antybiotykowrażliwości docelowego patogenu (-ów). Jeśli to niemożliwe, terapia powinna być oparta na informacji o sytuacji epidemiologicznej i wiedzy dotyczącej wrażliwości docelowych bakterii na poziomie gospodarstwa lub na lokalnym/regionalnym poziomie.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszenie skuteczności leczenia amoksycyliną.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą być przyczyną wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) w wyniku wstrzyknięcia, wdychania, spożycia lub kontaktu ze skórą. Obserwuje się krzyżowe reakcje nadwrażliwości między penicylinami i cefalosporynami. Reakcje alergiczne na te substancje w rzadkich przypadkach mogą mieć ciężki przebieg.

Osoby o znanej nadwrażliwości na amoksycylinę lub które miały zalecenie nie pracować z tą substancją czynną, powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Aby uniknąć narażenia podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy postępować ze szczególną ostrożnością i brać pod uwagę wszystkie zalecenia.

W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów po kontakcie z produktem takich jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg, oczu jak również trudności w oddychaniu są najpoważniejszymi objawami wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.

Unikać wdychania pyłu. Nosić albo jednorazową półmaskę oddechową zgodną z europejską normą EN149 lub stosować respirator wielokrotnego użytku zgodny normą europejską EN140 z filtrem EN143.

Podczas przygotowywania i podawania wody lub płynnej paszy, należy nosić rękawice. Po stosowaniu produktu, wody zawierającej produkt leczniczy lub paszy, należy umyć narażoną skórę. Po użyciu umyć ręce.

Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały działania teratogennego po podaniu amoksycyliny. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Nieśność: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktów o działaniu bakteriostatycznym jak tetracykliny, makrolidy i sulfonamidy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie odnotowano żadnych problemów z przedawkowaniem. Leczenie powinno być objawowe i nie ma dostępnej odtrutki.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.