Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hastina 24+4, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hastina 24+4 i w jakim celu się go stosuje

Lek Hastina 24+4 jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 tabletek powlekanych w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, to znaczy etynyloestradiolu i drospirenonu.

4 tabletki powlekane w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i dlatego są one nazywane tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 24+4

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hastina 24+4 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Hastina 24+4, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Hastina 24+4, lub w których skuteczność leku Hastina 24+4 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Hastina 24+4 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Hastina 24+4, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Hastina 24+4

Nie należy stosować leku Hastina 24+4, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:

jeśli u pacjentki występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeśli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;
jeśli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytapewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem nie powinna stosować leku Hastina 24+4 (patrz także „Lek Hastina 24+4 a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza – jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy krwi” (zakrzepica)).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Hastina 24+4 lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być też regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Hastina 24+4, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
jeśli u pacjentki występuje depresja. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Hastina 24+4, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;
jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Hastina 24+4 a inne leki”);
jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład: utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe”). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;
jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub u kogoś z jej najbliższej rodziny. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 24+4 po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego.

3. Jak stosować lek Hastina 24+4

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie blistrowe zawiera 24 aktywne tabletki powlekane w kolorze różowym i 4 nieaktywne tabletki placebo w kolorze białym. Tabletki w dwóch różnych kolorach leku Hastina 24+4 są poukładane po kolei. Blister zawiera 28 tabletek powlekanych.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Hastina 24+4 codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Nie mylić tabletek: tabletki w kolorze różowym przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a potem przyjmuje się białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Następnie pacjentka musi rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (24 różowe tabletki powlekane i 4 białe tabletki powlekane). W rezultacie tego pomiędzy dwoma opakowaniami nie ma przerwy.

W związku z innym składem tabletek, pierwszą tabletkę koniecznie należy pobrać z lewego górnego rogu blistra i kontynuować przyjmowanie tabletek codziennie. W celu zachowania prawidłowej kolejności, należy przesuwać się w kierunku jak pokazują strzałki umieszczone na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Hastina 24+4 dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek.

Należy wybrać odpowiedni pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniowi rozpoczęcia opakowania. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „śr.”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w miejscu napisu „Start/Umieść etykietę tutaj”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni stosowania tabletek placebo (faza placebo), zazwyczaj występuje krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej tabletki aktywnej w kolorze różowym leku Hastina 24+4. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każde nowe opakowanie będzie rozpoczęte w tym samym dniu tygodnia i krwawienie również powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Hastina 24+4 w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 4 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

Jeżeli nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Hastina 24+4 należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Hastina 24+4 w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 24+4 następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen). Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu. Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
Po urodzeniu dziecka. Można zacząć przyjmowanie leku Hastina 24+4 od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka rozpocznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, musi stosować tzw. mechaniczną metodę antykoncepcyjną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Hastina 24+4.

Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka współżyła, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Hastina 24+4, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hastina 24+4

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Hastina 24+4. W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności i wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Hastina 24+4 lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Hastina 24+4

Ostatnie cztery tabletki w czwartym rzędzie na blistrze to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Hastina 24+4. Zapomniane tabletki placebo należy wyrzucić.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletki aktywne w kolorze różowym (tabletki 1-24 z blistra) koniecznie trzeba wykonać następujące czynności:

Jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki w kolorze różowym na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz wykres):

Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze. Należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 1 a 7 dniem (1 rząd). Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 8 a 14 dniem (2 rząd). Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 15 a 24 dniem (3 i 4 rząd). Są dwie możliwości do wyboru:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym z tego samego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z następnego blistra (dzień rozpoczęcia będzie inny). Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra – podczas przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym – ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także przerwać stosowanie tabletek aktywnych w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu, należy przyjmować tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a nie wystąpiło krwawienie w okresie przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Hastina 24+4, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 24+4”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Hastina 24+4.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

wahania nastroju
ból głowy
nudności
ból piersi, problemy z miesiączkowaniem, takie jak: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

depresja, nerwowość, zaburzenia snu
zawroty głowy, odczuwanie mrowienia i drętwienia
migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, biegunka, zapalenie żołądka
trądzik, świąd, wysypka
ból, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
grzybicze infekcje pochwy, ból w miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zwykle ustępują w trakcie przyjmowania leku Hastina 24+4), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy dotyczące miesiączki, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy
zmniejszenie popędu seksualnego
brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów
zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):

kandydoza (zakażenie grzybicze)
niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi
reakcja alergiczna
zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znacznie zwiększone stężenie potasu we krwi, znaczne zmniejszenie stężenia sodu we krwi
brak orgazmu
bezsenność
zawroty głowy, dreszcze
zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu
przyspieszony rytm serca
zapalenie żył, krwawienia z nosa, omdlenie
powiększony brzuch, choroba jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej
ból w drogach żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
złotobrązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenia skóry podobne do trądziku, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, choroby skóry, prążki na skórze, zapalenie skóry, wrażliwość skóry na światło, guzki skórne
utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwy nowotwór piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiel jajnika, powiększenie macicy
złe samopoczucie
zmniejszenie masy ciała
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi, patrz punkt 2).

Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka i zaczerwienienie lub owrzodzenia), ale na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hastina 24+4

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hastina 24+4

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon. Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki leku to:

Tabletka powlekana aktywna w kolorze różowym:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K -30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Tabletka powlekana nieaktywna w kolorze białym:

rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K -30, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Hastina 24+4 i co zawiera opakowanie

Każdy blister zawiera 24 aktywne, różowe tabletki powlekane w 1, 2, 3 i 4 rzędzie i 4 białe tabletki powlekane placebo w 4 rzędzie. Lek Hastina 24+4 to różowe i białe tabletki powlekane z rdzeniem tabletki pokrytym otoczką. Lek Hastina 24+4 jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające po 28 tabletek powlekanych każdy (24 tabletki powlekane aktywne + 4 tabletki powlekane placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel. 22 855 40 93

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre, 24008 León Hiszpania