Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

landiololi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Pełna nazwa leku to Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. W niniejszej ulotce stosowana jest krótsza nazwa: Runrapiq.

1. Co to jest lek Runrapiq i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Runrapiq jest landiololu chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Działanie leku polega na zmianie nieregularnej lub szybkiej akcji serca na prawidłową akcję serca.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, gdy serce bije zbyt szybko. Jest on używany w trakcie lub bezpośrednio po operacji chirurgicznej lub w innych sytuacjach, w których wymagana jest kontrola akcji serca.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Runrapiq

Lekarz NIE poda leku Runrapiq:

• jeśli pacjent ma uczulenie na landiolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę).
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub naprzemiennie szybkie i wolne bicie serca (zaburzenie zwane „chorobą węzła zatokowego”).
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie o nazwie „ciężki blok serca”. Blok serca to zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych, które kontrolują rytm serca.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dopływu krwi do serca (tak zwany „wstrząs kardiogenny”).
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy niewydolności serca.
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne).
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona choroba gruczołu zwana guzem chromochłonnym (pheochromocytoma).
• jeśli pacjent ma objawy astmy, które szybko się nasilają.
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie stężenie kwasów w organizmie (ciężka kwasica metaboliczna), którego nie można wyrównać.

Nie wolno stosować leku Runrapiq, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent nie ma pewności, czy którakolwiek z tych sytuacji go dotyczy, przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed otrzymaniem leku Runrapiq należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lek Runrapiq jest proszkiem i zanim zostanie podany, musi zostać rozpuszczony przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Rytm serca, ciśnienie krwi i czynność elektryczna serca są zazwyczaj stale monitorowane w trakcie leczenia tym lekiem.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność, podając ten lek:

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub niskie stężenie cukru we krwi. Landiolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie o nazwie „zespół preekscytacji” w połączeniu z nieregularnym i szybkim rytmem serca (migotanie przedsionków).
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych, które kontrolują rytm serca (blok serca).
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i otrzymuje werapamil lub diltiazem.
• jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) zwany „anginą Prinzmetala”.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia czynności serca (takie jak zastoinowa niewydolność serca). Lekarz będzie ściśle kontrolował pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów ze strony serca. W razie konieczności lekarz przerwie leczenie, zmniejszy dawkowanie leku lub wdroży specjalne leczenie.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca nazywane arytmiami nadkomorowymi oraz:
  • jeśli u pacjenta występują inne choroby serca lub
  • pacjent przyjmuje inne leki nasercowe.
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
• jeśli u pacjenta występuje choroba gruczołu zwana guzem chromochłonnym, którą leczono lekami blokującymi receptory alfa.
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie dróg oddechowych lub świszczący oddech, tak jak w astmie.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia, takie jak bladość palców (choroba Raynauda) lub bóle, zmęczenie i czasami piekące bóle nóg.
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek alergie lub ryzyko reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych). Lek Runrapiq może nasilać alergie i utrudniać ich leczenie.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku.

3. Jak podaje się lek Runrapiq

• Lek Runrapiq jest proszkiem i zanim zostanie podany, musi zostać rozpuszczony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany we wlewie przez igłę umieszczoną w żyle pacjenta.
• Dawka powinna być dobrana indywidualnie. Można podać dawkę początkową, a następnie dawkę podtrzymującą. Lekarz określi schemat dawkowania i dostosuje dawkę w zależności od potrzeb.
• Czas przyjmowania zależy od efektu i możliwych działań niepożądanych. Lekarz określi czas trwania leczenia. Lek Runrapiq zazwyczaj nie jest podawany przez okres dłuższy niż 24 godziny.
• Rytm serca, ciśnienie krwi i aktywność elektryczna serca są monitorowane, gdy pacjent otrzymuje lek Runrapiq.
• Po osiągnięciu stabilnego stanu pacjent może otrzymywać inny lek na serce w czasie, gdy dawka leku Runrapiq jest zmniejszana.

Zmiana dawki tego leku zazwyczaj nie jest konieczna u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki.

Doświadczenia ze stosowaniem leku Runrapiq u dzieci i młodzieży są ograniczone. Lekarz zdecyduje, czy zastosować leczenie przy użyciu leku Runrapiq.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Runrapiq, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz podejmie odpowiednie środki (podawanie leku może zostać natychmiast przerwane, a pacjent może otrzymać leczenie wspomagające).

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku, mogą wystąpić następujące objawy:

• Znaczny spadek ciśnienia krwi (mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)
• Bardzo wolne bicie serca
• Osłabienie czynności serca
• Wstrząs wskutek osłabienia czynności serca
• Zaburzenia oddychania
• Utrata przytomności, włącznie ze śpiączką
• Drgawki (skurcze)
• Nudności
• Wymioty
• Niskie stężenie cukru we krwi
• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Runrapiq zazwyczaj nie powoduje nawrotu objawów szybkiej akcji serca (tachykardii). Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta, jeśli przyjmowanie tego leku zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 30 minut od zakończenia podawania leku Runrapiq. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne.

Może być konieczne przerwanie wlewu, jeśli lekarz zauważy jakiekolwiek poważne zmiany dotyczące:

• rytm serca
• ciśnienia krwi
• czynności elektrycznej serca

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Wolne bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• Zmniejszony dopływ krwi do mózgu, bóle głowy
• Zaburzenia prawidłowego krążenia krwi (nagłe zatrzymanie krążenia), szybkie bicie serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gromadzenie się płynu w płucach
• Wymioty, nudności
• Choroba wątroby
• Zmiany w wynikach badań krwi
• Nieprawidłowa liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)
• Nieprawidłowo duże stężenie bilirubiny (barwnika powstającego z rozpadu czerwonych krwinek) we krwi

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie tkanek klatki piersiowej
• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Udar mózgu, drgawki
• Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, osłabienie czynności serca
• Wstrząs, uderzenia gorąca
• Zaburzenia oddychania (choroba płuc, której towarzyszy zwężanie dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie), choroba płuc, nieprawidłowo niskie stężenie tlenu we krwi
• Dyskomfort w jamie brzusznej, wydzielina z jamy ustnej, nieświeży oddech
• Zaczerwienienie skóry, zimne poty
• Skurcze mięśni
• Niewydolność nerek, uszkodzenie nerek, zmniejszenie objętości moczu
• Gorączka, dreszcze, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększone ciśnienie w naczyniach płucnych
• Obecność cukru (glukozy) w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badania moczu (białko w moczu, wzrost zawartości mocznika w moczu)
• Nieprawidłowe wyniki badań serca (EKG, USG)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarkce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Runrapiq

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Lek Runrapiq musi zostać rozpuszczony przed użyciem. Rozcieńczony lek jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Jednakże lek powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub przebarwienia roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Runrapiq

Substancją czynną leku jest landiololu chlorowodorek. Fiolka zawiera 300 mg landiololu chlorowodorku (w postaci proszku), co odpowiada 280 mg landiololu. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 6 mg landiololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: mannitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia właściwego pH).

Jak wygląda lek Runrapiq i co zawiera opakowanie

Lek Runrapiq ma postać białego lub białawego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Wielkość opakowania: jedna fiolka 50 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o., ul. Olkuska 7, 02-604 Warszawa, Polska, Tel: +48 22 542 81 80

Wytwórca: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Bułgaria: Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор
• Chorwacja: Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
• Cypr: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
• Republika Czeska: Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
• Dania: Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
• Estonia: Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
• Niemcy: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Grecja: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
• Finlandia: Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
• Francja: Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
• Węgry: Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz
• Włochy: Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione
• Litwa: Raploc 300 mg milte liai infuziniam tirpalui
• Łotwa: Raploc 300 mg pulveris inf ūziju šķīduma pagatavošanai
• Holandia: Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
• Norwegia: Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
• Rumunia: Rapibloc 300 mg pulbere pentru solu ţie perfuzabilă
• Republika Słowacji: Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
• Słowenia: Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
• Szwecja: Rapibloc 300 mg pulve r till infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-02-23