Dexamethasone Krka – Ulotka dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje

Dexamethasone Krka to glikokortykosteroid syntetyczny. Glikokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Opisywany lek ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i antyalergiczne oraz immunosupresyjne.

Dexamethasone Krka jest wskazany w leczeniu chorób reumatycznych oraz autoimmunologicznych (np. zapalenie mięśni), skóry (np. pęcherzyca zwykła), chorób krwi (np. idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych), w leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, przerzutowego ucisku rdzenia kręgowego (ucisk na nerwy rdzenia kręgowego spowodowane przez guz), profilaktyce i leczeniu mdłości oraz wymiotów wywołanych chemioterapią wspólnie z lekami przeciwwymiotnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka

Nie należy stosować leku Dexamethasone Krka:

w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w przypadku infekcji obejmującej cały organizm (chyba że jest już leczona);
w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dexamethasone Krka należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

w przypadku przebycia kiedykolwiek poważnej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej (zaburzenia afektywnego dwubiegunowego);
w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.

Problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexamethasone Krka.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się myśli samobójczych.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:

chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
guza chromochłonnego (guz nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania,
nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca,
cukrzycy lub wystąpienia kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem steroidowym,
jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry lub zaćmy w rodzinie,
miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
choroby pęcherza lub wrzodu żołądka,
problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku stosowania tego typu leków,
padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub napadami drgawek),
migreny,
niedoczynności tarczycy,
zakażenia pasożytami,
gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
malarii mózgowej,
wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację rogówki),
astmy,
trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba zakrzepowo-zatorowa),
owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.

3. Jak stosować lek Dexamethasone Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dexamethasone Krka występuje w postaci tabletek 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletki można podzielić na połowy co zapewnia dodatkową moc 2 mg i 10 mg i pozwala pacjentowi łatwiej połknąć tabletkę.

Należy mieć na uwadze, że jest to produkt leczniczy w wysokiej dawce. Zalecane jest stosowanie leku Dexamethasone Krka w najmniejszej skutecznej dawce.

Deksametazon jest zwykle podawany w dawkach od 0,5 mg do 10 mg na dobę, w zależności od leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

Pęcherzyca: dawka początkowa 300 mg przez trzy dni, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Zapalenie mięśni: 40 mg przez 4 dni w cyklu.
Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 doby w cyklach.
Przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby. W opiece paliatywnej mogą być stosowane bardzo duże dawki, maksymalnie do 96 mg.
Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: 8–20 mg (jedna tabletka 20 mg lub pół tabletki 40 mg) przed chemioterapią, a następnie 4–16 mg na dobę w drugim i trzecim dniu terapii.
Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę.

Dawka i częstość podawania różnią się w zależności od schematu terapii i innych przyjmowanych leków. Podawanie deksametazonu powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania deksametazonu opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego innego przyjmowanego leku, jeżeli zostały tam umieszczone. Jeżeli nie, należy postępować zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi protokołami i wytycznymi dawkowania. Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić właściwą dawkę w każdym przypadku, biorąc pod uwagę stan pacjenta i jego chorobę.

Leczenie długotrwałe: W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany glikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy.

Dzieci i młodzież: Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Krka: W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Dexamethasone Krka: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko jedną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexamethasone Krka: W przypadku konieczności zakończenia terapii należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one obejmować stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki leku aż do całkowitego zakończenia terapii. Objawy występujące po zbyt szybkim zakończeniu terapii obejmują obniżenie ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach nawrót pierwotnej choroby. Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, swędzenie skóry i stan zapalny oka (zapalenie spojówek). W przypadku zbyt szybkiego odstawienia leku i wystąpienia niektórych z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych problemów psychicznych. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Problemy te obejmują:

poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i zaniki pamięci,
odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu:

silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, jako że mogą one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy;
nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, jako że mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.

Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):

Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka, nawrót gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
Reakcje alergiczne na lek, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy).
Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęk i przyrost masy ciała, księżycowata twarz (stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w sposób prawidłowy zareagować w sytuacjach ciężkiego stresu, takich jak wypadki, zabiegi chirurgiczne, poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl menstruacyjny lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia (szczególnie u kobiet).
Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia równowagi soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie objawów utajonej cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia).
Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu, depresja, bezsenność.
Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku, napady i zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.
Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, wytrzeszcz oczu, zaćma, zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.
Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale, niewydolność serca.
Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia krwionośne na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
Czkawka.
Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku, wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.
Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry, rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka, opuchlizna, wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała, zatrzymywania wody w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie skóry).
Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie.
Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethasone Krka:

Substancją czynną leku jest deksametazon.
Dexamethasone Krka, 20 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 20 mg deksametazonu.
Dexamethasone Krka, 40 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 40 mg deksametazonu.
Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2. „Dexamethasone Krka zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Dexamethasone Krka i co zawiera opakowanie:

20 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału i wygrawerowanym napisem 20 na jednej stronie (grubość: 4,0-6,0 mm; średnica: 10,7-11,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
40 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki z linią podziału po obu stronach (grubość: 6,0-8,0 mm; długość: 18,7-19,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym. Opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10×1, 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia; TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Tel. 22 57 37 500.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.04.2022 r.