Ulotka dla pacjenta: Pantoprazol SUN 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Pantoprazol SUN i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol SUN zawiera substancję czynną pantoprazol. Produkt Pantoprazol SUN jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Preparat podawany jest dożylnie i wyłącznie wówczas, jeśli lekarz uzna, że wstrzyknięcia pantoprazolu są korzystniejsze w danym momencie niż stosowanie tabletek z pantoprazolem. Wstrzyknięcia zostaną zastąpione tabletkami, gdy tylko lekarz uzna to za stosowne.

Lek Pantoprazol SUN stosuje się w następujących wskazaniach:

• refluksowe zapalenie przełyku — stan zapalny przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka;
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy;
• zespół Zollingera-Ellisona oraz inne schorzenia powodujące nadmierną produkcję kwasu w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol SUN

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol SUN

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeżeli pacjent ma poważne schorzenia wątroby. Należy poinformować lekarza o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać;
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie z pantoprazolem inhibitor proteazy wirusa HIV taki jak atazanawir, należy poprosić lekarza o szczegółową poradę;
• stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy;
• jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazol SUN przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazol SUN, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• jeśli u pacjenta na skórze pojawi się wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, powiedz o tym jak najszybciej lekarzowi, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pantoprazol SUN.
• jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

• niezamierzona utrata masy ciała;
• wymioty, szczególnie nawracające;
• trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• krew w kale, kał czarny lub smolisty;
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Dzieci i młodzież: Pantoprazol SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 18 roku życia.

3. Jak stosować lek Pantoprazol SUN

Pielęgniarka lub lekarz poda dobową dawkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 2 do 15 minut.

Zalecana dawka to:

W leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku:

• Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych schorzeń, w przebiegu których dochodzi do nadmiernego wytwarzania kwasu solnego w żołądku:

• Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Jeśli pacjent ma ciężkie schorzenia wątroby, wówczas dawka dobowa podawana we wstrzyknięciu powinna wynosić zaledwie 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się wykonywania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol SUN: Dawki są starannie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, więc przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym w najbliższym szpitalu.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy, ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej albo narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu, gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami objawiające się ich powiększeniem.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Często (u mniej niż 1 na 10 osób): stan zapalny ściany żyły oraz powstawanie skrzepów w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; wysypka skórna; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
• Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn.
• Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): zaburzenia orientacji.
• Częstość nieznana: omamy, stan splątania, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie (np. jeśli pojawi się zmętnienie lub osad).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol SUN: substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu.

Jak wygląda lek Pantoprazol SUN: lek Pantoprazol SUN to biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w szklanej, przezroczystej fiolce o pojemności 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.05.2023