Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek VALZEK i w jakim celu się go stosuje

Lek Valzek należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valzek działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valzek można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valzek stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie oprócz inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory β-adrenergiczne (inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć krew w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALZEK

Kiedy nie stosować leku VALZEK

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valzek we wczesnym okresie ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Valzek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valzek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii;
• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę;
• u pacjentów po zawale serca lub pacjentów z niewydolnością serca, lekarz może kontrolować czynność nerek;
• jeśli stwierdzono ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi.
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje lek Valzek w skojarzeniu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron.
• jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm;
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie);
• należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Valzek.

3. Jak stosować lek VALZEK

Lek Valzek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów z nim związanych. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Stosowanie u dorosłych pacjentów

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg).

Stan po niedawno przebytym zawale serca

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zazwyczaj od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę.

Niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 40 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 80 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALZEK

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznie skontaktować z lekarzem i położyć się.

Pominięcie zastosowania leku VALZEK

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przerwanie stosowania leku VALZEK

Zaprzestanie leczenia lekiem Valzek może spowodować nasilenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;
• niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000;
• rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valzek i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane:

Często

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez takich objawów,
• zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt często

• obrzęk naczynioruchowy,
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania,
• ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca,
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg,
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Nieznana

• powstawanie pęcherzy na skórze,
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką;
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd;
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców;
• ból mięśni,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek zakażenia;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby;
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy krwi;
• małe stężenie sodu we krwi.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

5. Jak przechowywać lek VALZEK

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować leku Valzek w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VALZEK

Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek VALZEK i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Valzek, 80 mg oraz Valzek, 160 mg 28 tabletek w pojemniku z HDPE z zakrętką zawierającą środek suszący, z pierścieniem gwarancyjnym i zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki

Wytwórca: Celon Pharma S.A ul. Marymoncka 15 05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Celon Pharma S.A. tel. : +48 22 751 59 33 e-mail: info@celonpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, zakrętka opakowania zaopatrzona jest w plombę i mechanizm blokady odkręcania.

Należy postępować zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania:

• WCISNĄĆ MOCNO ZAKRĘTKĘ
• WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ PRZEKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU