Ulotka dla pacjenta – Heligen Neo

Wstęp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg

Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg

Omeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Heligen Neo i w jakim celu się go stosuje

Heligen Neo zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Heligen Neo jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GORD).
Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała większej lub równej 10 kg:

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GORD).

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat:

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heligen Neo

Kiedy nie stosować leku Heligen Neo:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Heligen Neo.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Heligen Neo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ciężkie reakcje skórne zgłaszano u pacjentów leczonych produktem leczniczym Heligen Neo. Należy odstawić Heligen Neo i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Heligen Neo może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Heligen Neo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
Ból żołądka lub niestrawność.
Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
Oddawanie czarnych stolców.
Ciężka lub uporczywa biegunka.
Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Jeżeli pacjent ma zostać poddany specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku długoterminowego stosowania leku Heligen Neo pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Heligen Neo, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości.

Dzieci

Nie należy podawać tego produktu leczniczego dzieciom poniżej 1. roku życia lub dzieciom o masie ciała <10 kg.

Lek Heligen Neo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio łącznie z lekami, które można otrzymać bez recepty.

Nie należy przyjmować leku Heligen Neo, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol lub worykonazol.
Digoksyna.
Diazepam.
Fenytoina.
Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
Rifampicyna.
Atazanawir.
Takrolimus.
Ziele dziurawca zwyczajnego.
Cylostazol.
Sakwinawir.
Klopidogrel.
Erlotynib.
Metotreksat.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Heligen Neo w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Heligen Neo z jedzeniem i piciem

Kapsułki najlepiej przyjmować bez jedzenia. NIE należy ich żuć ani zgniatać. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Heligen Neo nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania wszelkich narzędzi i maszyn.

Lek Heligen Neo zawiera sacharozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3. Jak przyjmować lek Heligen Neo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Leczenie objawów GORD:

Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego:

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Jeżeli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku:

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Jeżeli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń:

Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori:

Zwykle stosowana dawka leku Heligen Neo wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku:

Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1. roku oraz o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować Heligen Neo. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek:

Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody.
Wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej lub do musu jabłkowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heligen Neo

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Heligen Neo niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Heligen Neo

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej.

Przerwanie stosowania leku Heligen Neo

Nie należy przerywać stosowania leku Heligen Neo bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Heligen Neo oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Często spotykane działania niepożądane:

Ból głowy.
Biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy.
Nudności lub wymioty.
Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często spotykane działania niepożądane:

Obrzmienie stóp i kostek.
Zaburzenie snu (bezsenność).
Uczucie zawrotu głowy.
Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
Wysypka skórna, wysypka grudkowata oraz świąd skóry.

Rzadko spotykane działania niepożądane:

Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi.
Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie.
Małe stężenie sodu we krwi.
Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą.
Agresja.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących.
Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby.

Nieznane:

Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Heligen Neo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest omeprazol. Heligen Neo kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające 20 mg lub 40 mg omeprazolu.

Innymi składnikami są sacharoza, hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas metakrylowy i etylo akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian.

Kapsułki leku Heligen Neo 20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny, oznaczone napisem „OM 20”.

Kapsułki leku Heligen Neo 40 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny, oznaczone napisem „OM 40”.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited, Irlandia.

Wytwórca: Towa Pharmaceutical Europe S.L., Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023.