Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moloxin, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Moloxin i w jakim celu się go stosuje

Moloxin zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Moloxin działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.

Moloxin jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem
zakażenia skóry i tkanek miękkich

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moloxin

jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w okresie ciąży i karmienia piersią;
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy ze ścięgnami w związku z leczeniem innymi antybiotykami z grupy chinolonów;
jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte jakiekolwiek stany związane z nieprawidłowym rytmem serca;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej;
jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca;
jeśli u pacjenta występuje osłabienie pracy serca;
jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości zaburzenia rytmu serca;
jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Moloxin może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty.
Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty.
W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin.
Jeśli pacjent choruje na miastenię, przyjmowanie leku Moloxin może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Jeśli u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występował niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Moloxin można podawać tylko dożylnie, nie należy go podawać dotętniczo.
Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.
Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry.

3. Jak stosować lek Moloxin

Moloxin zawsze jest podawany przez lekarza lub personel medyczny.

Zalecana dawka u osób dorosłych to jedna butelka raz na dobę.

Moloxin jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w ciągłej infuzji przez co najmniej 60 minut.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.

Lekarz prowadzący zdecyduje o długości okresu stosowania leku Moloxin. W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Moloxin w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Moloxin w postaci tabletek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie. Poniżej podano zalecany czas trwania leczenia:

Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7 do 14 dni
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7 do 21 dni

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach pacjent poczuje się lepiej. W razie zbyt wczesnego przerwania stosowania leku, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, może również dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej. Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

nieprawidłowo szybkie bicie serca;
szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność;
ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka;
czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami;
zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu;
utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi;
zapalenie naczyń krwionośnych;
ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna;
obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych;
drgawki;
problemy związane z układem nerwowym;
depresja;
zaburzenia psychiczne;
ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale;
ból i obrzęk ścięgien lub zerwanie ścięgna;
osłabienie, tkliwość lub ból mięśni;

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin i niezwłocznie poinformować lekarza.

5. Jak przechowywać lek Moloxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Lek tylko do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moloxin:

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
1 ml roztworu do infuzji zawiera moksyfloksacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1,6 mg moksyfloksacyny.
Każda butelka z 250 ml roztworu do infuzji zawiera moksyfloksacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 400 mg moksyfloksacyny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu mleczan (roztwór) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Moloxin i co zawiera opakowanie:

Przezroczysty, jasnożółtawozielony roztwór, praktycznie bez stałych cząstek.

Każda butelka zawiera 250 ml roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.