Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linezolid Polpharma, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Linezolid Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Polpharma jest antybiotykiem należącym do grupy oksazolidynonów. Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia.

Lek stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry lub tkanek leżących pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie linezolidu jest właściwe do leczenia określonego zakażenia u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Polpharma

Kiedy nie stosować leku Linezolid Polpharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni którykolwiek z leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid).
• Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika do mleka matki i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Jeśli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, oznacza to, że lek Linezolid Polpharma może nie być dla niego odpowiedni. W takiej sytuacji należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zalecić przeprowadzenie, przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie, badania ogólnego oraz badania ciśnienia krwi lub zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

• Czy pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie?
• Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?
• Czy pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka?
• Czy u pacjenta występuje: depresja dwubiegunowa, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe?
• Czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki stosowane w leczeniu astmy, leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu migreny, leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, leki które podwyższają ciśnienie krwi, opioidy, leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, antybiotyk zwany ryfampicyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta występują wymienione niżej zaburzenia, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• skłonność do siniaków i krwawień,
• niedokrwistość,
• podatność na zakażenia,
• występujące w przeszłości napady drgawek,
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie jeśli pacjent jest dializowany,
• biegunka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata czucia w rękach lub nogach, biegunka, nawracające nudności lub wymioty.

3. Jak stosować lek Linezolid Polpharma

Linezolid można przyjmować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.

Dorośli

Lek będzie podawany w postaci kroplówki (infuzji do żyły) przez lekarza lub pracownika służby zdrowia. Zwykle stosowana dawka dla pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi 300 ml roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce, przez 30 do 120 minut.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać Linezolid Polpharma po zakończeniu sesji dializy.

Kuracja trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Lekarz decyduje o tym, jak długo powinno trwać leczenie.

Podczas stosowania leku Linezolid Polpharma lekarz zaleci regularne badania krwi, w celu kontrolowania morfologii krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się zwykle stosowania leku Linezolid Polpharma u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Polpharma

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Linezolid Polpharma, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Polpharma

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia dawki. Jeśli pacjent sądzi, że została pominięta dawka leku, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, bolesność czy złuszczanie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd lub obrzęk;
• problemy z widzeniem, takie jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech;
• drgawki lub napady padaczkowe;
• zespół serotoninowy.

Inne działania niepożądane

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze, zwłaszcza pochwy lub „pleśniawki” w jamie ustnej;
• ból głowy;
• metaliczny posmak w jamie ustnej;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiany wyników niektórych badań krwi;
• krwawienia lub tworzenie się siniaków o niewyjaśnionej przyczynie;
• zaburzenia snu;
• zwiększenie ciśnienia krwi;
• niedokrwistość;
• zmiana liczby niektórych komórek krwi;
• wysypka skórna;
• świąd skóry;
• zawroty głowy;
• miejscowe lub uogólnione bóle brzucha;
• zaparcia;
• niestrawność;
• ból umiejscowiony;
• gorączka.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet;
• zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia;
• niewyraźne widzenie;
• „dzwonienie” w uszach;
• zapalenie żył;
• suchość lub ból jamy ustnej;
• ból w miejscu lub w okolicy miejsca podawania infuzji;
• konieczność częstszego oddawania moczu;
• dreszcze;
• uczucie zmęczenia lub pragnienia;
• zapalenie trzustki;
• zwiększone pocenie się;
• zmiany stężenia we krwi białek i soli lub aktywności enzymów świadczących o czynności nerek lub wątroby;
• drgawki;
• hiponatremia;
• zaburzenia czynności nerek;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• wzdęcia;
• przemijające napady niedokrwienne;
• ból w miejscu wkłucia;
• zapalenie skóry;
• zwiększenie stężenia kreatyniny;
• ból brzucha;
• zmiany rytmu serca.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zawężenie pola widzenia;
• powierzchowne przebarwienia zębów.

Notowano także następujące działania niepożądane:

• zespół serotoninowy;
• kwasica mleczanowa;
• ciężkie zmiany skórne;
• niedokrwistość syderoblastyczna;
• wypadanie włosów;
• zaburzenia widzenia kolorów;
• zmniejszenie liczby komórek krwi;
• osłabienia i (lub) zaburzenia czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Linezolid Polpharma

Personel szpitala upewni się, czy termin ważności umieszczony na etykiecie Linezolid Polpharma nie jest przekroczony i czy lek zostanie podany pacjentowi bezpośrednio po otwarciu. Przed podaniem zostanie sprawdzone, czy roztwór jest klarowny, ponieważ można go podać wyłącznie wówczas, gdy nie zawiera cząstek osadu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linezolid Polpharma:

• Substancją czynną leku jest linezolid. Jeden ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny 0,1 N, sodu wodorotlenek 0,1 N i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Linezolid Polpharma i co zawiera opakowanie: Linezolid Polpharma jest klarownym, bezbarwnym do żółtego roztworem.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.