Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Moloxin, 400 mg, tabletki powlekane

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Moloxin i w jakim celu się go stosuje

Moloxin zawiera jako substancję czynną – moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Moloxin działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Moloxin stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moloxin można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne:

Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
Lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażeń górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy. Lek Moloxin zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego.
Jeżeli podczas leczenia wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania moksyfloksacyny w postaci roztworu do infuzji, lekarz może również przepisać lek Moloxin w postaci tabletek powlekanych, w celu dokończenia leczenia: zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Lek Moloxin nie powinien być stosowany w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moloxin

Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy ze ścięgnami w związku z leczeniem innymi antybiotykami z grupy chinolonów.
Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte jakiekolwiek stany związane z nieprawidłowym rytmem serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej, bardzo wolna czynność serca, osłabienie pracy serca, stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Moloxin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Moloxin może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty.
Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące.
W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin.
Jeśli pacjent choruje na miastenię, przyjmowanie leku Moloxin może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
W razie występowania u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych, lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie moksyfloksacyny.
Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.
Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry.

3. Jak stosować lek Moloxin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę. Tabletki leku Moloxin stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością płynu. Moloxin można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moloxin wynosi:

nagłe nasilenie (zaostrzenie) przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni
zakażenia płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc, które rozpoczęło się podczas leczenia szpitalnego: 10 dni
ostre zapalenie zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni
lekkie do umiarkowanego zakażenia górnego odcinka dróg rodnych: 14 dni

Jeśli lek Moloxin jest stosowany w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi:

zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7 – 14 dni
zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7 – 21 dni

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania tego leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na lek Moloxin.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moloxin

W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki na dobę, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Moloxin

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Moloxin

W razie zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej. Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

nieprawidłowo szybkie bicie serca, szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność.
ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka.
zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu.
utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
zapalenie naczyń krwionośnych.
ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu.
obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych.
drgawki.
problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i osłabienia kończyn.
depresja, zaburzenia psychiczne.
ciężka biegunka z krwią i śluzem w kale.
ból i obrzęk ścięgien lub zerwanie ścięgna.
osłabienie, tkliwość lub ból mięśni.

Ponadto, w razie wystąpienia przemijającej utraty widzenia, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca lub zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moloxin, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi, należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszność lub splątanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Moloxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moloxin

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera moksyfloksacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 400 mg moksyfloksacyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 mPa∙s, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Moloxin i co zawiera opakowanie

Ciemnoróżowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach: długość 15,9 mm – 16,6 mm i grubość 5,8 mm – 7,0 mm.

Opakowania: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca