Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest Moxifloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Moxifloxacin Kabi zawiera substancję czynną – moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Kabi działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli bakterie te są wrażliwe na moksyfloksacynę.

Moxifloxacin Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Moxifloxacin Kabi stosuje się w leczeniu powyższych zakażeń tylko wtedy, gdy zazwyczaj stosowane antybiotyki nie mogą być użyte lub są nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• W okresie ciąży lub karmienia piersią.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba lub zaburzenia czynności ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów.
• Jeśli u pacjenta występuje wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej.
• Jeśli pacjent ma: bardzo powolny rytm serca, słabe serce, stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent wiedział, że:

• Moxifloxacin Kabi może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku;
• jeśli jednocześnie stosuje leki obniżające stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli ma cukrzycę, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli ma miastenię, stosowanie leku Moxifloxacin Kabi może prowadzić do nasilenia objawów choroby;
• jeśli stwierdzono u niego poszerzenie dużego naczynia krwionośnego, należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli w przeszłości wystąpiło rozwarstwienie aorty, należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca, należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, należy poinformować o tym lekarza;
• Moxifloxacin Kabi można podawać tylko dożylnie, nie należy go podawać dotętniczo.

3. Jak stosować Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi jest zawsze podawany przez lekarza lub fachowy personel medyczny. Zalecana dawka u dorosłych pacjentów to jedna butelka lub worek, raz na dobę.

Moxifloxacin Kabi jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lekarz powinien się upewnić, że lek jest podawany w ciągłej infuzji trwającej co najmniej 60 minut.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z małą masą ciała lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować leczenie odpowiednim lekiem w postaci tabletek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie. Poniżej podano zalecany czas trwania leczenia.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach pacjent poczuje się lepiej. Jeśli podawanie leku zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią opisane niżej działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu.

Rzadko występujące działania niepożądane

• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna;
• depresja;
• ciężka biegunka z krwią;
• zwiększone stężenie cukru we krwi;
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• depersonalizacja;
• zagrażające życiu nieregularne bicie serca;
• piorunujące zapalenie wątroby;
• ciężka wysypka skórna;
• zerwanie ścięgien.

Częstość nieznana

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem następnej dawki.

5. Jak przechowywać Moxifloxacin Kabi

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie leku zarówno przed, jak i w trakcie podawania leku pacjentowi, jak również za właściwe jego usunięcie.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub worku po „EXP”.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Moxifloxacin Kabi:

• Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
• Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu siarczan bezwodny, kwas siarkowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Moxifloxacin Kabi i co zawiera opakowanie:

Moxifloxacin Kabi to przezroczysty, żółty roztwór do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.