Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI, 200 mg + 30 mg, tabletki

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i w jakim celu się go stosuje

Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI jest lekiem o skojarzonym działaniu składników: ibuprofenu i pseudoefedryny, w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Ibuprofen należy do grupy leków – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Pseudoefedryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Podana doustnie wywołuje skurcz naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zatok, dzięki temu poprawia się drożność jamy nosowej oraz drenaż wydzieliny z zatok.

Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Kiedy nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby,
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie), perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra,
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego,
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny,
• jeśli u pacjenta występują polipy nosa,
• w przypadku ciężkiej choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardii, dławicy piersiowej,
• w ciężkiej niewydolności serca,
• w przypadku przebytego krwotocznego udaru mózgu lub występowania czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu,
• w okresie ciąży i karmienia piersią,
• w przypadku skazy krwotocznej oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych,
• w przypadku zatrzymania moczu,
• w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność:

• u osób z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia;
• u osób z astmą oskrzelową lub alergią;
• u osób, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
• u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• u osób z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie;
• u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz z zaburzeniami krzepnięcia krwi;
• u osób z objawami zaburzeń neurologicznych;
• u osób z cukrzycą;
• u osób z niedrożnością szyi pęcherza moczowego;
• u osób ze zwężeniem odźwiernika;
• u osób z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych.

Podczas stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego. Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Podczas długotrwałego stosowania leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.

3. Jak stosować lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne. U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat zwykle stosuje się: dawka początkowa – 2 tabletki, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4–6 godzin w ciągu doby. Maksymalna dobowa dawka – 6 tabletek. Osoby w wieku powyżej 65 lat: nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby; wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

• niestrawność, ból brzucha, nudności
• bóle głowy
• pokrzywka i świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia
• obrzęki.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza)
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

5. Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy zmianę wyglądu tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

• Substancjami czynnymi leku są: ibuprofen (Ibuprofenum) – 200 mg, chlorowodorek pseudoefedryny (Pseudoephedrini hydrochloridum) – 30 mg
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, powidon K-90.

Jak wygląda lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych białych tabletek, zapakowanych w blistry. Jeden blister zawiera 6 lub 10 tabletek. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko, zawiera 6, 10 lub 20 tabletek w blistrach oraz informację dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Wytwórca

SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu: 22 616 33 48.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: