Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane

losartanum kalicum + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alortia i w jakim celu się go stosuje

Alortia zawiera dwie substancje czynne – losartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

• Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Lek Alortia stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już losartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Alortia, zamiast przyjmowania dwóch oddzielnych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia

Kiedy nie stosować leku Alortia

• jeżeli pacjent jest uczulony na losartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alortia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Alortia we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku.

Przed zastosowaniem leku Alortia należy koniecznie poinformować lekarza o:

• jeżeli u pacjenta występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy;
• jeżeli u pacjenta występują silne wymioty lub biegunka;
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
• jeżeli u pacjenta występują choroby zastawek lub mięśnia sercowego;
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wieńcowa;
• jeżeli pacjent niedawno przebył zawał serca;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak stosować lek Alortia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Alortia to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Alortia z sokiem grejpfrutowym.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Alortia tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alortia

W razie zażycia większej ilości leku niż zalecana dawka, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Alortia

W przypadku pominięcia dobowej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Alortia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka;
• zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców.

AMLODYPINA

Zgłaszano następujące, częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy, senność;
• kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry;
• ból brzucha, nudności;
• zmęczenie, osłabienie;
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;
• skurcze mięśni.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, niepokój, depresja;
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;
• uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn;
• szum uszny;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa;
• kaszel;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;
• łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry;
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy;
• brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;
• ból, złe samopoczucie;
• ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców;
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
• ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• stany splątania.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia;
• obrzęk dziąseł;
• wzdęcie brzucha;
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• zwiększenie napięcia mięśniowego;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• nadwrażliwość na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy.

LOSARTAN

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• objawy ortostatyczne;
• osłabienie;
• zmęczenie;
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• zaburzenia czynności nerek;
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• senność, ból głowy;
• zaburzenia snu;
• uczucie przyspieszenia czynności serca;
• silny ból w klatce piersiowej;
• skrócenie oddechu;
• ból brzucha, zaparcie, biegunka;
• nudności, wymioty;
• pokrzywka, swędzenie, wysypka;
• obrzęk miejscowy, kaszel.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nawrażliwość, obrzęk naczynioruchowy;
• zapalenie naczyniówki;
• uczucie drętwienia lub mrowienia;
• omdlenie;
• bardzo szybka i nieregularna czynność serca;
• udar, zapalenie wątroby;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi;
• migrena, zaburzenia czynności wątroby;
• ból mięśni i stawów;
• objawy grypopodobne;
• ból pleców i zakażenia dróg moczowych;
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne;
• ból mięśni o nieznanym pochodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Alortia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alortia

Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i amlodypina (w postaci bezylanu).

Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 13,88 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 13,88 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Jak wygląda lek Alortia i co zawiera opakowanie

Alortia, 50 mg + 5 mg: brązowawopomarańczowe, owalne tabletki powlekane.

Alortia, 50 mg + 10 mg: czerwonobrązowe, owalne tabletki powlekane.

Alortia, 100 mg + 5 mg: różowe, owalne tabletki powlekane.

Alortia, 100 mg + 10 mg: jasnobrązowo-żółte, owalne tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

22.08.2022